仿制藥在質(zhì)量療效上與原研藥一致，但價(jià)格大大低于原研藥，是民眾用藥不可缺少的一環(huán)。昨日，記者從宜昌市食藥監(jiān)局獲悉，宜昌人福藥業(yè)維生素B2片通過仿制藥一致性評價(jià)評審，標(biāo)志著宜昌仿制藥實(shí)現(xiàn)零的突破。目前，全省僅2個品種通過評審。

　　仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

　　2018年，宜昌人福有氯化鉀緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片2個品種在2018年6月獲得美國FDA　批準(zhǔn)文號后，向國家藥監(jiān)局提出注冊申請并獲受理（簡稱“雙報(bào)品種”）。根據(jù)規(guī)定，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)，不需再進(jìn)行一致性評價(jià)。

　　據(jù)悉，目前全省還有14個品種處在評審之中，宜昌人福、宜都東陽光占據(jù)其中10個，占比70%以上。據(jù)估算，今年，宜昌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥一致性評價(jià)的品種或超過30個，其中“雙報(bào)品種”視同通過一致性評價(jià)的品種將達(dá)10個。（記者時(shí)剛 通訊員張志國）