全國藥品監(jiān)督管理工作會議明確了2019年重點工作，要求認真落實“四個最嚴”要求，以強化藥品全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現代化水平。

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署的2019年六項重點工作中，“完善法規(guī)標準體系，落實‘四個最嚴’要求”擺在了最前面，可謂“重中之重”。把加強藥品法規(guī)標準體系建設作為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求的立足點和落腳點，正是各級藥監(jiān)部門在落實新一輪機構改革任務中“唯藥就把藥做精”的愿望和要求。就藥品監(jiān)管而言，“最嚴”的路徑是“法治”，“法治”的核心是“最嚴”。因此，今后很長時間內，加強完善法規(guī)標準體系建設，是落實“四個最嚴”的頭等大事。

　　落實“四個最嚴”要求，需要全面充實法治頭腦，樹立法治意識。依法治藥是藥品監(jiān)管部門一以貫之的目標和方向，每一次藥品安全事件的成功處置，從頭到尾都堅持了循“法”開始、依“法”處置、順“法”建制。我們常講“監(jiān)管要走在風險前面”，從根本上說，就是追求“法規(guī)建設要走在風險前面”。要持久深入地開展普法教育，重視普法工作的全面性、系統(tǒng)性和滲透性，加快提升普法效果，增強“所有人”的法治意識。要重點抓好涉藥涉械法律法規(guī)的普及，推動形成監(jiān)管人員懂法、執(zhí)法隊伍依法、監(jiān)管對象守法、人民群眾護法的依法治藥氛圍。

　　落實“四個最嚴”要求，需要貫穿清理法律規(guī)章的全過程。當前，全國大多數省級藥監(jiān)部門改革任務已基本落實，市、縣級藥品質量監(jiān)管職能融入市場監(jiān)管局的“并軌式”改革也在加速推進。原有的各類法律法規(guī)，其執(zhí)法背景、執(zhí)法主體、執(zhí)法環(huán)境、執(zhí)法力量等一系列面臨修訂完善和改革調整的問題將暴露出來，法規(guī)體系建設迫在眉睫。各級藥監(jiān)部門要主動靠前，積極爭取當地黨委政府、法律監(jiān)督機關、市場監(jiān)管局的支持，迅速開展法律規(guī)章的清理和修訂工作，切實摸清“新職能這個家底”，抓緊解決“執(zhí)法資源”在配置上存在的種種困難和問題。積極協(xié)調省以下各級市場監(jiān)管部門理順執(zhí)法關系、完善執(zhí)法程序、整合執(zhí)法力量，構建運行流暢的新的藥品監(jiān)管法規(guī)體系和監(jiān)督執(zhí)法機制。

　　落實“四個最嚴”要求，需要提升質量標準，嚴控風險底線。藥品質量標準是藥品安全質量管理的源頭，也是底線。突破藥品標準底線，就是突破藥品風險底線。要按照“四個最嚴”要求樹立高標準意識。始終用“人民對美好生活的向往”的要求，作為加強藥品質量標準建設永無止境的追求。要加快完善藥品安全標準體系，推動藥品安全標準與國際標準對接。要確立高標準的“具體標準”。高標準不是“空中樓閣”，是看得見、摸得著的指標系數。要把標準建設的成果延伸到藥品研發(fā)、生產、流通和消費的每個環(huán)節(jié)。要處理好“動態(tài)標準”與“靜態(tài)標準”的關系，堅持用發(fā)展的眼光加強標準建設，善于在“靜態(tài)”中發(fā)現“動態(tài)”、在“動態(tài)”中把握“靜態(tài)”。當前，要認真開展《中國藥典》（2020版）編制工作，制定藥品醫(yī)療器械相關技術指導原則，加快醫(yī)療器械標準修訂，進一步健全國家藥品醫(yī)療器械標準體系，穩(wěn)步推進藥品醫(yī)療器械質量標準整體水平提升。

　　落實“四個最嚴”要求，需要嚴格執(zhí)法執(zhí)紀，維護法律尊嚴。要按照“最嚴厲的處罰”要求，加大執(zhí)法力度。要督促企業(yè)認真落實主體責任。堅持“誰生產誰負責、誰銷售誰負責”的原則，推動處罰落實到人。要舉一反三，實現處罰少數、教育多數的效果。要積極撬動行刑銜接的聯動執(zhí)法功能，健全行政執(zhí)法與刑事司法相銜接的工作機制，理清“行”與“刑”、“銜”與“接”的關系，保證執(zhí)法工作不僅“銜接上”，還能“連接通”，把握好行政處罰與刑事處罰的“分水嶺”。要綜合運用刑事處罰、行政處罰、經濟處罰和誠信懲戒等手段，提高執(zhí)法效能。要按照“最嚴肅的問責”要求，處理失職失責。要體現問責的嚴肅性，該“問”必須“問”，該“追”必須“追”，不講情面，不打擦邊球，不搞大事化小、小事化了。要體現問責的具體性，緊緊圍繞“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系開展“問責”工作，推動藥品安全責任真正落到實處。