中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽(yáng)歡） 近日，吉林省磐石市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展為期三個(gè)月的醫(yī)療器械整治“大會(huì)戰(zhàn)”，全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任體系，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用行為，使企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，違法違規(guī)行為得到有效懲處，醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平明顯提升。

　　根據(jù)整治要求，磐石市市場(chǎng)監(jiān)管局將加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到全項(xiàng)目、全覆蓋檢查；嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持檢查頻次與檢查質(zhì)量并重的原則，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管措施，完善監(jiān)管檔案；加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢查力度，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督，消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)督管理，嚴(yán)格委托生產(chǎn)備案，加強(qiáng)對(duì)委托加工醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程、委托檢驗(yàn)備案管理和檢驗(yàn)情況的監(jiān)督檢查以及一類醫(yī)療器械備案管理，全面清查高類低化、備案資料不真實(shí)及擅自變更生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。強(qiáng)化對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因檢查以及互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，同步推進(jìn)“線上”整治和“線下”整治，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)查處和嚴(yán)厲打擊；加強(qiáng)對(duì)體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可或備案擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為的整治。重點(diǎn)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)維修及轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲整治使用單位非法購(gòu)進(jìn)使用未經(jīng)注冊(cè)或備案、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法行為。

　　據(jù)悉，“大會(huì)戰(zhàn)”要求充分調(diào)動(dòng)責(zé)任主體，明確主攻方向、不留死角，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管控措施，列出任務(wù)清單，明確會(huì)戰(zhàn)時(shí)間，落實(shí)責(zé)任到人，切實(shí)有效解決實(shí)際存在的各類問(wèn)題，將風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài)中。