中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛）“國產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下簡稱國非特）備案的實施，極大推動了化妝品行業(yè)發(fā)展。在新的一年，希望這項工作越做越好?！?月13日，珀萊雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛曾對記者表達(dá)了這樣的新年愿望。

　　前不久召開的全國化妝品監(jiān)管工作會議提出，今年將完善備案管理制度，進(jìn)一步提高備案合規(guī)性和監(jiān)管效率。

　　自從2014年啟動國非特網(wǎng)上備案以來，我國國非特備案數(shù)量增長迅猛。有資料顯示，2014年，我國國非特備案數(shù)量不足2萬，2018數(shù)量已經(jīng)超過130萬，已超過歐盟現(xiàn)有化妝品備案總和（約100萬）。

備案率提升到90%以上

　　“國非特網(wǎng)上備案極大便利了企業(yè)和消費者?！辟に{(lán)（集團(tuán)）股份有限公司法規(guī)部門負(fù)責(zé)人吳建銘向記者表示。

　　國非特網(wǎng)上告知性備案源自2013年12月16日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號，以下簡稱《10號通告》）?！?0號通告》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）及銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的信息按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門。產(chǎn)品安全性評估資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品檢驗報告等資料由生產(chǎn)企業(yè)妥善保存?zhèn)洳?。?0號通告》對原有非特備案政策進(jìn)行了以下重要調(diào)整：由上市后備案調(diào)整為上市前備案；由遞交紙質(zhì)材料調(diào)整為網(wǎng)上備案；由審批式備案調(diào)整為告知性備案；風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。

　　企業(yè)以前都是向省級藥品監(jiān)管部門提交紙質(zhì)材料，由省級藥監(jiān)部門進(jìn)行審核，時間從10天到幾個月不等?！皩嵤﹪翘鼐W(wǎng)上備案管理后，企業(yè)一般提交資料后5天左右就可以拿到備案憑證，提交的產(chǎn)品安全報告可以由毒理學(xué)報告改為風(fēng)險評估資料。國非特備案不僅是簡化了流程，方便了企業(yè)，還加快了企業(yè)產(chǎn)品上市。”吳建銘說。

　　以近日因2018年繳稅21億元而備受關(guān)注的上海達(dá)爾威貿(mào)易公司為例，記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局國非特備案信息數(shù)據(jù)平臺發(fā)現(xiàn)，其旗下“TST”品牌的第一款產(chǎn)品名為“TST活酵母˙靚顏賦活新生面膜乳”，備案日期顯示為2015年4月30日。而在之后的半年多時間里，TST網(wǎng)上備案產(chǎn)品則達(dá)到了17個。截至目前，TST品牌的備案信息數(shù)量達(dá)700多條，有面膜、護(hù)膚水、眼霜、面霜等，幾乎涵蓋了所有國非特化妝品種類。

　　“由紙質(zhì)備案改為網(wǎng)上備案也為消費者查詢信息提供了便利。企業(yè)上傳信息后5個工作日左右，公眾就可以通過平臺查詢到企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品信息。”吳建銘告訴記者，在實施備案之前，一般只有經(jīng)銷商才會要求看紙質(zhì)憑證，實施網(wǎng)上備案后，消費者也有了知情權(quán)，可以通過國家藥監(jiān)部門網(wǎng)站隨時進(jìn)行產(chǎn)品查詢。

　　在蔣麗剛看來，網(wǎng)上備案使企業(yè)產(chǎn)品信息公開透明，有助于賣場和公眾根據(jù)網(wǎng)上備案信息對企業(yè)、產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)督，規(guī)范了行業(yè)發(fā)展。

　　廣東省是全國化妝品大省，該省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管負(fù)責(zé)人告訴記者一組數(shù)據(jù)，在沒有實施國非特網(wǎng)上備案前，該省市場上50%以上產(chǎn)品沒有備案，現(xiàn)在國非特備案率達(dá)到90%以上。

備案帶來的挑戰(zhàn)

　　實施國非特網(wǎng)上備案后，國非特月均備案數(shù)量從2014年的1.4萬余件增加到2018年的4.7萬余件。在備案數(shù)量激增的同時，如何確保備案質(zhì)量成為社會關(guān)注的焦點。

　　“備案并不是‘一備了之’?！眹宜幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)工作人員表示。備案制度設(shè)計了備案后檢查的環(huán)節(jié)，但面對天量的備案產(chǎn)品，如何發(fā)揮備案后檢查的威懾力量，還需要進(jìn)一步改進(jìn)加強(qiáng)。

　　云南省將化妝品產(chǎn)業(yè)融入云南省發(fā)展生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略部署中，共完成國非特備案7913件。2018年，經(jīng)企業(yè)自查整改和省局集中復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問題218個，包含暗示減肥、防曬、治療效果，使用方法含糊等。

　　為督促企業(yè)做好質(zhì)量審查，切實承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，國家藥監(jiān)部門也于2018年針對國非特備案質(zhì)量開展了專門的督查。據(jù)悉，督查共抽取了4501個國非特備案產(chǎn)品，結(jié)果發(fā)現(xiàn)不少產(chǎn)品存在標(biāo)簽未按照相關(guān)要求進(jìn)行標(biāo)注、未按照國非特備案要求填報產(chǎn)品配方信息、涉嫌存在違規(guī)宣稱等問題，還有部分產(chǎn)品根本不屬于非特殊用途化妝品。

　　記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站隨機(jī)查詢發(fā)現(xiàn)，2017年6月30日藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)“露絲貝兒美容用品（杭州）有限公司”進(jìn)行了備案后檢查，檢查結(jié)果：責(zé)令改正。

　　即便是TST，也在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)被查出問題。以“TST臻妍晶瑩蜜潤霜”為例，該產(chǎn)品于2018年7月16日備案。2018年9月26日，該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)上海茵派化妝品有限公司接受了備案后檢查，檢查結(jié)果為“責(zé)令改正”，原因是“產(chǎn)品安全技術(shù)相關(guān)資料不全”。2018年10月29日，監(jiān)管部門再次對上海茵派化妝品有限公司進(jìn)行了備案后檢查。

　　有業(yè)界人士表示，備案質(zhì)量之所以不盡如人意，企業(yè)有待進(jìn)一步落實主體責(zé)任、加強(qiáng)質(zhì)量管理是主因，但也跟備案工作不夠完善直接相關(guān)。

　　“化妝品是快消品，市場導(dǎo)向比較明顯，企業(yè)如果發(fā)現(xiàn)某個產(chǎn)品市場反饋不理想，就會馬上對配方進(jìn)行修改。但配方一旦調(diào)整，即便是很小的變動，也要求在系統(tǒng)注銷后再重新備案。部分企業(yè)為了搶占市場，可能就會不去重新備案。此外，各地備案尺度不一，尤其是對標(biāo)簽標(biāo)識的要求上，在甲地備案是合格的，到了乙地可能會判定為不合格。”吳建銘說。

提升備案質(zhì)量

　　事實上，為了進(jìn)一步提高國非特產(chǎn)品的備案質(zhì)量，國家藥監(jiān)局曾多次開展調(diào)研，向業(yè)界問計。據(jù)悉，為了進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)上備案工作，2019年國家藥監(jiān)局將出臺新的《非特殊用途化妝品備案管理辦法》，并將適當(dāng)提高注冊人、備案人的準(zhǔn)入門檻。

　　針對業(yè)界反映的各地備案尺度不一致，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)工作人員表示，未來將通過進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)等方式加以改進(jìn)。

　　不僅如此，國非特化妝品備案系統(tǒng)也將面臨升級，將針對化妝品禁限用物質(zhì)、已使用原料實現(xiàn)智能篩選，并設(shè)置禁用語庫，防止出現(xiàn)夸大虛假宣傳等情況，科學(xué)規(guī)范化妝品標(biāo)簽標(biāo)識。

　　此外，監(jiān)管部門還將出臺量化分級管理辦法，對備案企業(yè)和產(chǎn)品實施量化分級管理，提高差錯或者違法成本?！凹韧庞糜涗涀屓朔判牡模^續(xù)鼓勵企業(yè)自律；既往信用記錄不讓人放心的，重點監(jiān)管?！鄙鲜龉ぷ魅藛T表示，此舉也可以引導(dǎo)社會力量共同監(jiān)督化妝品企業(yè)。

　　“國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013年我國化妝品零售總額達(dá)1625億元，到2017年這一數(shù)字達(dá)到2514億元，增長了近50%。相信隨著國非特相關(guān)政策的完善，化妝品產(chǎn)業(yè)會越來越好。”蔣麗剛說。