近日，安徽省藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)部分民營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)。會(huì)上，15位來(lái)自醫(yī)療器械制造行業(yè)的民營(yíng)企業(yè)家代表，圍繞人才引進(jìn)、產(chǎn)品創(chuàng)新、注冊(cè)收費(fèi)、審評(píng)審批等方面，談問(wèn)題、講困難；省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批、日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)等部門(mén)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)作答，給辦法、定時(shí)限，共謀民營(yíng)醫(yī)療器械制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　近年來(lái)，為推動(dòng)民營(yíng)醫(yī)療器械制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，全面梳理醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)，并進(jìn)行整合、精簡(jiǎn)和優(yōu)化，出臺(tái)了《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械開(kāi)通審批“綠色通道”。

走訪(fǎng)調(diào)研  把脈企業(yè)“體質(zhì)”

　　近日，安徽省藥監(jiān)局局長(zhǎng)吳麗華帶隊(duì)到合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪普公司”）實(shí)地走訪(fǎng)調(diào)研，為企業(yè)的“健康”狀況“把脈”。

　　調(diào)研中，吳麗華一行來(lái)到美迪普公司醫(yī)療器械產(chǎn)品展館，詳細(xì)了解其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和占有率等情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面取得的成績(jī)和創(chuàng)新思路。

　　“針對(duì)我們當(dāng)前面臨的產(chǎn)品出口利潤(rùn)率逐年下降、用工成本逐年上升、轉(zhuǎn)型升級(jí)技術(shù)難度大等一系列難點(diǎn)問(wèn)題，吳局長(zhǎng)一行與我們進(jìn)行了深度溝通與交流。同時(shí)，還就如何讓有利于企業(yè)發(fā)展的好政策、新舉措快速落地，更好地服務(wù)企業(yè)等問(wèn)題，進(jìn)行了深入探討?！泵赖掀展究偨?jīng)理吳俊表示，“能有機(jī)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)反映問(wèn)題、第一時(shí)間得到監(jiān)管部門(mén)提供的解決思路和方法，很有意義?！?/p>

　　據(jù)了解，為幫扶轄區(qū)民營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展，這樣的實(shí)地走訪(fǎng)調(diào)研已成為安徽省藥監(jiān)局的“必修課”。走訪(fǎng)調(diào)研中，安徽省藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)破除因循守舊、按部就班的習(xí)慣，樹(shù)立敢想、敢試、敢干的觀(guān)念，實(shí)施自主研發(fā)、科研合作、技術(shù)引進(jìn)“三位一體”的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，提升企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品技術(shù)、創(chuàng)新能力等方面的綜合實(shí)力。

問(wèn)卷調(diào)查  傾聽(tīng)各方心聲

　　數(shù)據(jù)顯示，在安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)類(lèi)型中，民營(yíng)經(jīng)濟(jì)占比達(dá)95%以上，但總體規(guī)模偏小、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、創(chuàng)新勁頭不足。安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)王平介紹，安徽省現(xiàn)有第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)214家，不到全國(guó)的2%；注冊(cè)產(chǎn)品909個(gè)，僅占全國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品總數(shù)的1.1%。其中，全國(guó)獨(dú)家和占據(jù)全國(guó)行業(yè)領(lǐng)先地位的產(chǎn)品僅2個(gè)，低水平、重復(fù)化程度高的產(chǎn)品高達(dá)95%以上。

　　為全面掌握轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和存在的突出問(wèn)題，安徽省藥監(jiān)局于近期面向全省不同類(lèi)型的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷。截至目前，已經(jīng)回收51份有效調(diào)查問(wèn)卷。王平介紹，經(jīng)過(guò)對(duì)有效調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出如下數(shù)據(jù)：制約企業(yè)發(fā)展的因素，按比例從高到低分別為人才（80%）、資金（54%）、發(fā)展政策（48%）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（40%）、審評(píng)審批（38%）。

　　其中，在審評(píng)審批方面，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)高、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限長(zhǎng)、注冊(cè)審評(píng)溝通少等問(wèn)題反映較為集中。企業(yè)建議相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)面向企業(yè)的醫(yī)療器械政策法規(guī)培訓(xùn)，免征小微企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)的產(chǎn)品首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用，縮短檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)審批時(shí)限；同時(shí)，結(jié)合安徽省實(shí)際，出臺(tái)綜合性的扶持發(fā)展政策，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，逐步構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中和創(chuàng)新集聚的格局……

　　“其實(shí)，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后的原因是多方面的，包括產(chǎn)業(yè)集聚、人才聚集、戰(zhàn)略眼光、扶持政策、市場(chǎng)開(kāi)拓等，需要企業(yè)與政府聯(lián)動(dòng)，共同推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，協(xié)同促進(jìn)安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！蓖跗秸f(shuō)。

座談交流  共商“診療藥方”

　　為深入溝通此次調(diào)查中反映的困難和問(wèn)題，研究探討解決對(duì)策與措施，安徽省藥監(jiān)局于近日遴選了15家不同類(lèi)型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行座談。企業(yè)十分珍惜這次座談機(jī)會(huì)，紛紛吐露心聲。

　　歐普康視科技股份有限公司副總經(jīng)理朱瑞兵表示：“我們是角膜塑形鏡領(lǐng)域的企業(yè)，在目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品創(chuàng)新與法規(guī)發(fā)展不同步、不協(xié)調(diào)的情形下，希望監(jiān)管部門(mén)給予我們更多政策支持和‘包容性’監(jiān)管?！?/p>

　　安徽大千生物工程有限公司總經(jīng)理芮雙印則反映，現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)政策，給以生產(chǎn)生化試劑產(chǎn)品為主的企業(yè)帶來(lái)不小壓力。品種多、價(jià)格低廉、冷鏈運(yùn)輸成本高等一系列制約因素，直接導(dǎo)致新上市品種在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)存在產(chǎn)品利潤(rùn)與注冊(cè)費(fèi)用“倒掛”現(xiàn)象。

　　面對(duì)安徽省醫(yī)療器械制造業(yè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省在產(chǎn)業(yè)集聚、人才引進(jìn)、發(fā)展戰(zhàn)略等方面存在的差距，吳麗華表示，安徽省醫(yī)療器械制造企業(yè)要在“專(zhuān)精特新”（專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化）發(fā)展上下功夫，力爭(zhēng)進(jìn)入“十百千”這項(xiàng)安徽促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展真金白銀項(xiàng)目的支持范疇；要瞄準(zhǔn)核心技術(shù)短板，在醫(yī)療器械高端制造、智能制造、精品制造上走出新路子；要在質(zhì)量體系控制上練好內(nèi)功，把更多精力放在深入研究法規(guī)規(guī)章、關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)提升和嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制上，靠過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量獲取市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　安徽省藥監(jiān)局還在全面深化“放管服”改革、優(yōu)化民營(yíng)醫(yī)療企業(yè)發(fā)展環(huán)境上著力。包括全面梳理已出臺(tái)的醫(yī)療器械相關(guān)政策，整合審評(píng)審批中簡(jiǎn)政放權(quán)事項(xiàng)，強(qiáng)化政策落實(shí)舉措，對(duì)不利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、新業(yè)態(tài)發(fā)展的，及時(shí)進(jìn)行“立改廢”。繼續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，堅(jiān)決整治、嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域危害公眾健康和嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的行為。同時(shí)，探索醫(yī)療器械新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的包容審慎監(jiān)管方式，積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥械化安全”，搭建外向型企業(yè)交流平臺(tái)，加速形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“量增質(zhì)變”效應(yīng)。