世界各國如何守護疫苗“陣地”?
關于疫苗的危機事件,在許多國家都有發(fā)生過,盡管人類對于疫苗實際效用上的態(tài)度和認知歷經(jīng)多次反轉,但可以肯定的是,各國對于疫苗造假事件都是采取“零容忍”態(tài)度?,F(xiàn)在,保證疫苗的生產(chǎn)運輸質量、明確各種疫苗的副作用等,成為世界各國追求的共同目標。
英國:衛(wèi)生部是全國唯一的合法疫苗賣家
歐洲也流行“反疫苗運動”,大批人群拒絕注射疫苗,去年世界衛(wèi)生組織甚至對歐洲地區(qū)發(fā)出了警告,原因是有些國家麻疹發(fā)病率急劇飆升,2017年光是在羅馬尼亞就有5562麻疹病例。轉眼來看英國,雖然也有一部分人拒絕疫苗接種,但疫情還是控制在了300例以下,就是因為英國擁有免費的全民醫(yī)療服務,英國的衛(wèi)生部更是全國唯一的合法疫苗賣家,嚴格控制了疫苗的來源與質量。
在英國,全國藥品行業(yè)協(xié)會登記的制藥公司有64家,而其中僅7家獲得了英國衛(wèi)生部的疫苗生廠商資質。由于英國衛(wèi)生部“壟斷式”的采購和售賣,制藥公司不能掌握疫苗定價的主動權,定價低,利潤少,越來越多的制藥公司就退出了該領域,也因此英國的疫苗把關愈加嚴格。在上市前,不僅企業(yè)需要自測疫苗合格性,英國的“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”也會再次對疫苗進行質量和有效性檢測,只有通過該檢測才能獲批入市;在運輸過程中更是嚴格規(guī)定,對疫苗的儲存和冷藏條件要求極高,衛(wèi)生部對此專門制定了長達17頁的儲存運輸手冊,就每個細節(jié)作出非常細致的規(guī)定;上市后的疫苗每周還需要至少檢查一次,對于過期的疫苗一律視為不合格疫苗,另作處理。
加拿大:人人可查每支疫苗的“前世今生”
在加拿大,兒童的疫苗接種是按照一個時間表來的,比如破傷風疫苗、小兒麻痹疫苗、白喉疫苗等需要兒童在2個月大時就接種第一次;麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、腦膜炎球菌病疫苗和乙型肝炎疫苗等則需要兒童在滿周歲后才能進行接種。加拿大的家庭醫(yī)生會給父母一張疫苗接種時間卡,每次接種完畢,醫(yī)生會在這張卡上做記錄,以便統(tǒng)一管理;如果父母沒有及時帶孩子去接種疫苗,社區(qū)護士或者家庭醫(yī)生會以走訪或者打電話的形式提醒他們,以免漏打。家長也可以從家庭醫(yī)生這里了解到自己孩子接種疫苗的相關信息,包括名稱、生產(chǎn)廠家、保質期等等。
從形式上來看,加拿大的疫苗接種有疫苗接種證明和疫苗接種時間表,還有其他關于追索疫苗接種問題的途徑。比如,加拿大建立了一個“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”,每個加拿大人都有自己的醫(yī)療卡號,通過卡號每個加拿大人都可以查找自己在何時何地接種過何種疫苗。不僅如此,政府還可以從這個數(shù)據(jù)庫中找到相應批號疫苗所發(fā)放的范圍、網(wǎng)點和數(shù)量,以及已接種者的姓名,然后準確、迅速而且一支不少地召回有問題的疫苗。
2009年,曾有6名加拿大甲型H1N1流感疫苗接種者出現(xiàn)過敏性休克癥狀,根據(jù)“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”的數(shù)據(jù),一個月不到,政府就將未使用的疫苗全部召回了。而這個數(shù)據(jù)庫也隨著時代的進步逐漸升級成為一種更方便的形式:加拿大渥太華醫(yī)學研究所就此數(shù)據(jù)庫開發(fā)出了一款免費的智能手機App——加拿大疫苗(CANImmunize),這款App既可以查詢接種信息,還可以提醒疫苗接種;同時,如果有地區(qū)陷入疫情,App還會對此作出告示。家長們如果有不懂的問題,可以通過查找App的FAQ板塊常見問題頁面或者詢問其他用戶來找到答案;如果自己的孩子出現(xiàn)疫苗副作用,通過這款App上傳疫苗的批次信息,運營中心也會迅速給出回應。
2015年,加拿大衛(wèi)生部官方網(wǎng)站發(fā)布了《全國疫苗儲存和處理指南(2015年版)》,其中對疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備、溫度檢測和相應管理都做了詳細的規(guī)范和要求,也對疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和倉儲企業(yè)作出了嚴格的約束。
法國:政府強制提高疫苗接種率
法國是“疫苗之父”巴斯德的祖國,但“反疫苗論”成了近些年的流行觀點。2008年至2012年,法國累計發(fā)現(xiàn)了23000人感染麻疹,其中1500多人由此引發(fā)嚴重肺炎,30多人引發(fā)腦炎,10人死亡。因腦膜炎疫苗覆蓋不足(2歲以下兒童70%,青少年更低),2011年以來導致法國近800人患病,其中100人不治身亡。對此,法國政府決定下狠手推行疫苗普及率。根據(jù)法國衛(wèi)生部長布贊提出、國民議會在2017年10月底通過的法案,2018年1月1日起出生的嬰兒所必須接種的疫苗將從此前的3種增加到11種。兒童接種疫苗費用由社保承擔,未注射疫苗者不得入托入學。
法國民眾認為父母應該具有是否給孩子注射疫苗的選擇權,他們擔心孩子在注射疫苗后身體免疫能力下降,或者疫苗注射后引起一些特殊疾病。這并不是沒有先例,就在2017年7月,法國母親Martine Ferguson-André將賽諾菲、輝瑞、禮來和葛蘭素史克四家歐美國際知名制藥商告上法庭,因為她的兒子湯姆在10個月大時接受了5種疫苗注射,從此成為自閉癥患兒。在湯姆的血液中,醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了自閉癥的罪魁禍首——硫柳汞。這種添加劑在2000年左右就被全球多國官方嚴禁使用,然而在當年,科學研究并未對該添加劑是否有風險達成共識。
然而,時任全球健康組織特別小組疫苗公正中心的主任Alan R. Hinman并不認為接種疫苗是一件私人的事情,他說:“這不是一個人的決定,這個決定會影響整個社群。”Hinman認為延遲接種疫苗會使兒童在較長的一段時間內容易感染疾病,并且使該名兒童成為其他因年紀太小而無法接種疫苗兒童的威脅,也會成為其他患有免疫缺陷病人的威脅。Hinman的擔憂不是沒有科學依據(jù)的。在醫(yī)學研究中,有個詞語叫“群體免疫”,意思是說:當許多人對一種疾病免疫時,他們就為其他一些易感染人群提供了保護,使得易感染人群(新生嬰兒,化療患者以及艾滋病患者)也很難感染這種疾病。這也是法國政府推行新令的意義所在——使疫苗的覆蓋率超過群體免疫“閥值”,降低大規(guī)模疫情暴發(fā)的風險。
日本:制藥公司出事政府高額賠付
1996年,日本也發(fā)生過一起疫苗大案。日本在1994年對《預防接種法》作出了重大修訂,規(guī)定疫苗分為“推薦接種”和“自愿接種”兩類,前一類包括百白破、脊髓灰質炎、麻疹、風疹等疫苗,全部免費;后一類包括乙肝、流感、流行性腮腺炎等疫苗,自費接種。這其中乙肝疫苗接種費用高達18萬日元,也就是人民幣1.1萬元,許多家長因為怕孩子感染乙肝,都提前預約接種,有時甚至需要排隊才能打上疫苗。但是也許就是因為這種暴利,制藥廠商急于擴大生產(chǎn)規(guī)模,忽視了生產(chǎn)質量,在疫苗原料中使用了艾滋病和肝炎患者的血清,甚至導致部分接種者感染了艾滋病和肝炎病毒。更嚴重的是,事發(fā)之后,負責監(jiān)管藥品的日本厚生省竟然掩蓋真相,沒有及時向公眾告知事實真相。
兩年后,政府才第一次承認了國家在這次疫苗事件中負有責任,與此同時放棄了日本法院要求國家予以賠償?shù)纳显V。在這次事件中,有數(shù)千名接種者感染了艾滋病病毒。事件處理結果是原日本厚生省管理疫苗的官員松村明仁被逮捕起訴,原綠十字制藥公司董事長、原臟器制藥公司董事長等都被起訴,而政府負責在此后的漫長訴訟中對受害者進行道歉以及損失賠償。
2011年,厚生省對所有原告進行賠償,根據(jù)病情輕重就補償金額達成一致:死亡、肝癌、重度肝硬化者3600萬日元,輕度肝硬化者2500萬日元,慢性肝炎1250萬日元,乙肝攜帶者50萬日元;乙肝攜帶者日后做檢查產(chǎn)生的醫(yī)療費和交通費由國家負擔……賠償總金額達3.2萬億日元(約合390億美元),這成了日本歷史上涉及人數(shù)、金額最多的國家賠償案。
這是一起典型的“官商相護”事件,自此以后,日本不僅在現(xiàn)有的不良反應監(jiān)測機構中增加第三方醫(yī)師和專家,即除厚生省、疫苗研發(fā)機構外,增加并非厚生省指定的醫(yī)師和專家參與,增強社會監(jiān)督,杜絕腐?。贿€要求所有事故都上報政府。同時,政府將“疫苗生產(chǎn)許可權”頒發(fā)給可高度信賴的機構,提高制作疫苗和血清的原材料門檻,疫苗的生產(chǎn)、管理工作也全部交給專業(yè)人員,緩解民眾對疫苗問題的擔心。
德國:運輸疫苗的專車堪比“運鈔車”
德國對待疫苗也有一套非常嚴格的標準。近幾年來,德國最著名的疫苗事件莫過于2012年10月率先在意大利爆出的瑞士制藥巨頭諾華公司流感疫苗召回案。由于其生產(chǎn)的部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒,涉及污染的Agrippal和Fluad疫苗被要求召回。盡管當時德國未在其市場流通的兩款疫苗中發(fā)現(xiàn)白色顆粒,但PEI仍堅持召回兩款共計數(shù)十萬支疫苗。由此可見,德國對待疫苗問題是持“寧肯錯殺一千,不肯放過一個”的原則。
據(jù)了解,德國采取鏈條式的疫苗生產(chǎn)、運輸和監(jiān)管方式,從疫苗研發(fā)到流入市場,每個環(huán)節(jié)都有相關部門負責,而每個部門相互獨立又緊密聯(lián)系。其中核心的部門是德國國家血清及疫苗研究所(又稱保羅·埃爾利希研究所,簡稱PEI),這家研究所負責德國所有疫苗的生產(chǎn)批準和監(jiān)測,以及疫苗并發(fā)癥的記錄;在疫苗經(jīng)過PEI檢測之前,德國常設疫苗接種委員會(STIKO)制定和發(fā)布疫苗接種和疫苗接種預約的建議,而德國的疾病監(jiān)測和預防領域中心(RKI)會制定醫(yī)療措施,以防止傳染病的傳播;疫苗經(jīng)過檢測,進入市場,會由聯(lián)邦醫(yī)療保險委員會(GBA)統(tǒng)一確定可以由健康保險報銷的醫(yī)療服務以及疫苗接種種類,然后人們才能在自己的專屬醫(yī)師那里去接種疫苗。疫苗的運輸也有自己的一套系統(tǒng),疫苗在配送過程中由專門的公司負責,運輸疫苗的專車就好比運鈔車,不僅車身由特殊材料制成,具有特殊的冷藏和密封效果,還配有帶武器的安保人員保護疫苗運送,所以大家都說,在德國運輸疫苗就好比運輸“生化武器”。
如果疫苗出現(xiàn)問題,德國會通過中央疫苗危機處理小組在各大電視臺和報紙公開疫苗信息,然后緊急召回,對疫苗生產(chǎn)不合格的公司也會嚴厲處置。德國民眾可通過24小時疫苗熱線向值班專家反映疫苗接種后的各種問題,如果情況屬實,接種者可以將生產(chǎn)廠家告上法庭。如果接種者勝訴,此家公司不僅需要面對接種者的巨額賠償,還需要對公眾負責,政府也會追討這家公司的責任,更嚴重的后果是被迫退出市場。
美國:六十年前曾發(fā)生“毒疫苗”事件
早在上世紀50年代,美國就發(fā)生過“毒疫苗”事件,史稱“Cutter實驗室事件”。此次事件中,該實驗室制備的脊髓灰質炎疫苗,因為在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底,未能殺死所有病毒,這個錯誤產(chǎn)生了12萬劑含有活脊髓灰質炎病毒的脊髓灰質炎疫苗。在接種疫苗的兒童中,有4萬人患上了頓挫型脊髓灰質炎(一種不涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾?。?6人患上了麻痹性脊髓灰質炎,其中5名兒童死于脊髓灰質炎。該事件于同年6月份的一次國會聽證會上得出結論,問題主要在于NIH生物控制實驗室缺乏審查,以及該實驗室對國家小兒麻痹癥基金會的過度信任,雖然公司能夠擺脫刑事處罰,但免除不了巨額罰單以及民眾對疫苗的初級恐慌。
經(jīng)過此次事件,美國對疫苗的生產(chǎn)、運輸、保存和使用的各個環(huán)節(jié)都實施了更為嚴格的控制和監(jiān)管,也制定了更加完善的法律法規(guī)來約束疫苗問題。但在1998年,一個名叫 Andrew Wakefield的英國腸胃病學家將注射麻疹疫苗和誘發(fā)自閉癥聯(lián)系起來,升級了這場初級恐慌,民眾開始了一場轟轟烈烈的“反疫苗運動”。雖然后來英國醫(yī)學委員會證實他在英國進行早期自閉癥研究時運用了虛假數(shù)據(jù), Andrew Wakefield被禁止在英國執(zhí)業(yè),在美國也被吊銷了行醫(yī)執(zhí)照,但這個結論卻因為互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)酵而廣為傳播。再加上自1954年麻疹就幾乎已經(jīng)消失,美國家長們已兩代人沒見過這種疾病,自然也不會將這事放在心上,孩子們的疫苗注射也就變得可有可無。
這件事產(chǎn)生的結果是什么?據(jù)田納西州范德堡大學預防醫(yī)學系主任William Schaffer說:“現(xiàn)在西半球唯一有麻疹傳播的國家是美國。”
2000年,美國疾控中心CDC曾經(jīng)宣布在美國已經(jīng)徹底根除了麻疹。直至2014年12月,迪士尼樂園出現(xiàn)了麻疹疫情,曾經(jīng)被“徹底根除”的麻疹迅速從加州一直擴展到另外13個州,政府開始擔憂未注射疫苗的大批兒童。因為在今天,由于“反疫苗運動”的展開,未接種疫苗的兒童缺口已遍布全國,尤其是在加州、華盛頓州、俄勒岡州和猶他州。
Paul Offit,美國疫苗學教授,同時也是費城兒童醫(yī)院傳染病科主任,在2011年出版《致命的選擇:反疫苗運動如何威脅我們所有人》一書。他在一次訪談中說道:“我認為我們正處于一個讓人擔心的轉折點,暴發(fā)的疫情證明了這個我們以前從未見證過的轉折點。例如,在加州暴發(fā)的百日咳疫情是從1947年以來最嚴重的一次,2006年在中西部發(fā)生了腮腺炎疫情。同樣,去年在東北地區(qū)暴發(fā)的一次腮腺炎涉及1500人,有幾個人甚至耳聾。我們還暴發(fā)了可預防的細菌性腦膜炎疫情(嗜血桿菌B型),因為父母選擇不給他們的孩子接種疫苗……你開始看到這些可預防的疾病卷土重來,這些曾經(jīng)具有歷史意義的疾病又回來了?!?/p>