為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并于1月3日向社會(huì)公開征求意見。

實(shí)用高效易操作

　　筆者認(rèn)為，《征求意見稿》對(duì)新形勢(shì)下做好化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理工作具有積極意義。其中，最大的亮點(diǎn)在于《征求意見稿》力求實(shí)用、高效、便于操作，順應(yīng)了國家“放管服”改革的新要求。

　　《征求意見稿》共五章三十四條?，F(xiàn)行的《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》和《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》加起來有五十四條，另各有一個(gè)附件。相較而言，《征求意見稿》在章節(jié)和條款方面進(jìn)行了壓縮，內(nèi)容更精煉，簡化了一些程序，方便了化妝品生產(chǎn)企業(yè)和承檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)和操作。

　　如《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。而《征求意見稿》則規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門組織建立化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)，用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，向滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出委托檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫相應(yīng)的委托檢驗(yàn)產(chǎn)品信息，同時(shí)提交產(chǎn)品使用說明書等資料?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。

　　對(duì)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上操作，免去了現(xiàn)場抽樣等中間環(huán)節(jié)，為企業(yè)節(jié)省了寶貴的時(shí)間。

細(xì)節(jié)尚須再完善

　　細(xì)讀《征求意見稿》，筆者認(rèn)為，《征求意見稿》的部分條款超前性不夠，相關(guān)重要規(guī)制沒有體現(xiàn)，內(nèi)容還可再斟酌修改。

　　修改意見一：關(guān)于辦法的制定依據(jù)。建議第一條“依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本辦法”修改為“依據(jù)化妝品有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法”?；瘖y品直接關(guān)系到人的身體健康安全，其質(zhì)量監(jiān)督管理受《產(chǎn)品質(zhì)量法》的制約。化妝品注冊(cè)、備案，屬于行政許可事項(xiàng)，按有關(guān)規(guī)定要對(duì)注冊(cè)和備案的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，產(chǎn)品合格安全的方能獲得注冊(cè)、備案?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)檢驗(yàn)，是許可事項(xiàng)的前置條件和法定程序，無論是產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)還是產(chǎn)品、資料的真實(shí)性，都應(yīng)符合《行政許可法》的規(guī)定。

　　修改意見二：關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的資質(zhì)?！墩髑笠庖姼濉返谄邨l對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案資質(zhì)條件進(jìn)行了明確，但層次不太清晰，建議對(duì)第七條分條款敘述。其中，第一款將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備、管理制度、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒑献餍抛u(yù)等基本條件，以（一）（二）（三）的形式進(jìn)行列舉；第二款單獨(dú)列出特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備的條件，如人體安全性和功效性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)等規(guī)定。

　　修改意見三：關(guān)于注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的管理。《征求意見稿》第三章包含檢驗(yàn)的申請(qǐng)、受理、提供樣品、檢驗(yàn)要求、出具報(bào)告、檢驗(yàn)檔案管理、檢驗(yàn)異議等內(nèi)容，是對(duì)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》中的若干章節(jié)進(jìn)行的整合，但有些規(guī)定不夠明細(xì)。如第十三條中“填寫相應(yīng)的委托檢驗(yàn)產(chǎn)品信息，同時(shí)提交產(chǎn)品使用說明書等資料”，建議修改為“填寫相應(yīng)的委托檢驗(yàn)產(chǎn)品信息，同時(shí)提交產(chǎn)品使用說明書、配料成分表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明”等資料。第十四條規(guī)定：“化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品?！钡瘖y品生產(chǎn)企業(yè)提交的檢驗(yàn)申請(qǐng)被受理后，企業(yè)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)提供樣品未進(jìn)行明確。第十七條也未對(duì)承檢機(jī)構(gòu)在收到化妝品樣品后，應(yīng)該在多長時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行明確。第二十三條：“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時(shí)處理對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的異議和投訴，并保存記錄。”但化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告后多長時(shí)間內(nèi)提出異議才算有效，以及向誰提出、該如何處理，均未明確。筆者認(rèn)為，《征求意見稿》應(yīng)對(duì)此作出必要的規(guī)定。

　　修改意見四：關(guān)于對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。考慮到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是受藥品監(jiān)督管理部門的委托開展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)履行指導(dǎo)、監(jiān)督、查處等職責(zé)。對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法違規(guī)等情況的處理，應(yīng)分清取消、撤銷、注銷三種處置方式，所以，建議第二十八條修改為“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，取消檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格，不再接受其出具的化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)報(bào)告?！钡诙艞l第（一）至（六）項(xiàng)作為第一款，修改為“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案，不再接受該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任?！钡冢ㄆ撸╉?xiàng)作為第二十九條第二款，修改為“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再具備承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作時(shí)，未主動(dòng)注銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息的，藥品監(jiān)督管理部門依職權(quán)予以注銷?！?/p>

　　修改意見五：關(guān)于違法違規(guī)行為的舉報(bào)及受理。在化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中，主要涉及化妝品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩個(gè)參與主體。生產(chǎn)企業(yè)有可能提供虛假產(chǎn)品資料或非自己生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在虛假備案、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)分包等違法行為。兩者都應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定，誠信行事。所以，建議將第三十條修改為“任何單位和個(gè)人對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和檢驗(yàn)過程中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密?！保ㄗ髡邌挝唬航K省泰州市市場監(jiān)管局）