藥品監(jiān)管面對的是知識密集型的高新技術領域，必須有過硬的基礎支撐和保障能力。今年全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出，各地要設立與當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檢查任務量相匹配的檢查員隊伍。職業(yè)化檢查員隊伍怎么建？檢查員需要具備哪些能力素質(zhì)？如何提高檢查員業(yè)務水平？監(jiān)管人員和相關專家就以上問題進行了探討。

打造藥品“全科”檢查員隊伍

　　藥品檢查的本質(zhì)是主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險信號，藥品檢查的專業(yè)性、合規(guī)性、科學性直接影響風險識別能力。藥品檢查員的綜合素質(zhì)和技能水平起著決定性作用，具備對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等全過程檢查能力的“全科”檢查員，是主動發(fā)現(xiàn)風險信號的保障。

　　建立藥品“全科”檢查員隊伍是保障藥品安全有效的客觀要求。藥品風險貫穿整個藥品供應鏈，且不因檢查目的、類別和方式而轉移。以產(chǎn)品為核心，堅持問題導向和風險控制原則是新時代藥品檢查工作的必然要求。藥品檢查需要檢查員具備良好的法律法規(guī)素養(yǎng)、專業(yè)素質(zhì)，熟練掌握各種質(zhì)量管理規(guī)范。

　　建立藥品“全科”檢查員隊伍也是新一輪藥品監(jiān)管機構改革的內(nèi)在要求。國家和省級藥品監(jiān)管部門分別承擔藥品上市前和上市后的監(jiān)督檢查工作，實行許可、檢查和處罰監(jiān)管職能一體化，原藥品檢查員分段培養(yǎng)方式及其檢查能力難以適應藥品全過程、全生命周期監(jiān)督檢查的需要。

　　建立藥品“全科”檢查員隊伍，要加強藥品檢查、稽查、檢測和監(jiān)測等多種監(jiān)管能力集成培訓，提高檢查員藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)范和標準的綜合能力，并為藥品檢查員成長營造良好的工作環(huán)境。

　　加快骨干藥品檢查員培養(yǎng)。遴選部分具有藥品上市前和上市后檢查經(jīng)驗、知識和技能的檢查員，重點培養(yǎng)其藥品供應鏈質(zhì)量安全風險發(fā)現(xiàn)能力、識別能力和溝通能力，為藥品認證靜態(tài)檢查向藥品常規(guī)動態(tài)檢查轉變提供中堅力量。

　　加快藥品檢查科學研究。藥品檢查是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，應遵循藥品檢查規(guī)律及體系要求，加快藥品檢查法規(guī)、規(guī)范、指南等體系核心要素研究與建設。

　　解決藥品檢查員的身份問題，使其在藥品稽查檢查工作中依法取證、合規(guī)執(zhí)法，切實提高檢查效率，為藥品檢查結果處置提供合法合規(guī)的證據(jù)。這迫切需要從國家層面對藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設進行頂層科學設計，充分體現(xiàn)藥品監(jiān)管的專業(yè)性。（李亞武，國家藥品檢查員）

建立全流程人力資源管理體系

　　職業(yè)化檢查員隊伍是藥品監(jiān)管新形勢下的一個新生事物，也是一個新的職業(yè)群體，必須依靠一套全流程的人力資源管理體系來保障。鑒于此，建議各地藥品監(jiān)管部門與人事、財政等部門加強協(xié)調(diào)溝通，設計涵蓋檢查員招聘、遴選、培訓、上崗、考核、薪酬福利、工作回避以及退出等全流程的人力資源管理制度。

　　明確藥品職業(yè)化檢查員隊伍的崗位編制性質(zhì)。職業(yè)化檢查員隊伍與現(xiàn)有監(jiān)管資源有部分重合，但仍需要納入新力量。同時，檢查員工作專業(yè)性強、風險高、績效標準相對明確，因此在崗位編制性質(zhì)上，應當堅持以聘任制為主、事業(yè)編制為輔的混合編制結構，需要政府撥出部分事業(yè)編制和聘用制名額加以保障。

　　制定藥品職業(yè)化檢查員隊伍的職位說明書，建立職業(yè)化檢查員職業(yè)準入制度。職位說明書是人力資源管理工作的邏輯起點，藥品職業(yè)化檢查員隊伍專業(yè)性強、分工細，必須對具體崗位的職責、權力、負責對象、任職要求、薪酬待遇、保密性等作出系統(tǒng)、詳細的規(guī)定；還應突出對其身體素質(zhì)、學歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)技能等方面的要求，建立職業(yè)準入制度。

　　加強對藥品職業(yè)化檢查員隊伍的專業(yè)化培訓體系建設。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性強、發(fā)展更新快，檢查員必須不斷學習專業(yè)知識、法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)工藝流程。在建立培訓體系時，必須依靠監(jiān)管部門、專業(yè)機構、科研院所、行業(yè)協(xié)會乃至優(yōu)秀企業(yè)力量，拓寬檢查員隊伍的培訓渠道，提升培訓質(zhì)量。

　　探索建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍績效考核指標體系。結合事業(yè)單位以及聘用制人員已有績效考核原則，制定符合藥品職業(yè)化檢查員隊伍的績效考核關鍵指標體系，并引入第三方機構對檢查員隊伍和個人進行考核。

　　建立與藥品職業(yè)化檢查員隊伍工作責任與風險相匹配的薪酬制度。一定水平的薪酬是保障職業(yè)化檢查員隊伍穩(wěn)定性和專業(yè)性的重要因素。應將檢查員薪酬待遇水平與績效考核結果密切掛鉤。

　　細化藥品檢查員工作回避制度，建立職業(yè)退出機制。職業(yè)化檢查員手握檢查權，對于藥品、醫(yī)療器械企業(yè)具有很大影響力，因此職業(yè)化檢查員隊伍的廉政紀律建設非常重要。其中，工作回避制度是一個非常重要的保障，檢查員遇到利益沖突時應當主動回避。此外，需要建立退出機制，保障檢查員隊伍的良性流動，推動檢查員隊伍優(yōu)勝劣汰。（劉鵬，中國人民大學公共管理學院教授、國家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長）

檢查員廉政教育必須常抓不懈

　　建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，是強化基層監(jiān)管基礎、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能的有益探索。要切實發(fā)揮檢查員作用，保證檢查的統(tǒng)一性、專業(yè)性和權威性，必須把加強檢查員的廉政教育和廉政監(jiān)督作為一項重要工作常抓不懈。

　　堅持廉政教育制度。應落實檢查員培訓廉政教育課制度，堅持抓好集體廉政教育。通過上廉政教育課、看廉政警示片、開展警示教育討論，不斷筑牢拒腐防變的思想道德防線。

　　堅持廉政談話制度。檢查組派出前，應對檢查員開展廉政談話，做到“三個必談”，即派組必談、檢查組長必談、有問題反映必談。在檢查現(xiàn)場張貼認證公告，向企業(yè)宣讀認證紀律，公布監(jiān)督電話。檢查結束后，檢查組要做出廉潔小結，由受檢企業(yè)填寫檢查員廉潔情況反饋意見表并寄至省藥監(jiān)局紀檢監(jiān)察室。同時，設置認證檢查公示舉報平臺，涉及廉政紀律投訴的，一經(jīng)查實，一票否決。

　　堅持企業(yè)回訪制度。紀檢人員要定期深入企業(yè)進行回訪，積極宣講檢查工作紀律，了解廉政紀律落實情況。(河南省藥品監(jiān)管局供稿)

“三段培訓法”提升現(xiàn)場檢查能力

　　加強藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設，核心是提高檢查員的現(xiàn)場檢查能力。以往檢查員培訓多注重理論培訓、課堂教學。近年來，江蘇省藥品監(jiān)管部門探索構建“三段培訓法”，突出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查能力培訓，有效提升檢查員隊伍能力水平。

　　第一階段：監(jiān)管理論技能教學（7個至14個學習日）。由資深檢查員和專家學者講授藥品監(jiān)管相關專業(yè)理論及監(jiān)管技能，使學員熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、監(jiān)管要點，加深對相關法律法規(guī)的理解和應用。

　　第二階段：企業(yè)實訓（20個至40個學習日）。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實地培訓，由企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、資深檢查員現(xiàn)場帶教，使學員進一步了解和熟悉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，掌握企業(yè)質(zhì)量管理的重點和關鍵環(huán)節(jié)。

　　第三階段：模擬檢查及研討交流（3個至5個學習日）。由資深檢查員帶隊，在企業(yè)開展模擬檢查，分小組撰寫檢查報告，集中交流討論，帶教老師現(xiàn)場點評，提升學員現(xiàn)場檢查能力水平。

　　“三段培訓法”從培訓階段的確定、課程的設計到對象的選擇，都緊扣“需求”這個關鍵詞。明確不同類型學員的具體需求，為學員“量身定制”培訓大綱、培訓課程和實施方案。

　　“三段培訓法”中，企業(yè)實訓是學員熟悉企業(yè)、提升檢查能力的關鍵環(huán)節(jié)。早在2013年，江蘇省藥品監(jiān)管部門就與大型藥企簽訂了實訓合作協(xié)議。截至目前，已與18家知名藥企簽訂了培訓合作協(xié)議，由企業(yè)派出QA、QC以及各生產(chǎn)部門主管作為現(xiàn)場教學老師，做好實訓工作。

　　為提升學員現(xiàn)場檢查能力，江蘇省藥品監(jiān)管部門確定了資深檢查員帶教、帶隊制度。在第一階段的教學中，除了必要的專業(yè)理論課由教授授課外，主要由資深檢查員做主題講座，重點講解對相關法規(guī)法條的理解和應用以及檢查實務；在第二階段的實訓中，指定相關資深檢查員帶隊，配合企業(yè)現(xiàn)場教學，組織相關討論，引導學員理論和實踐相結合；在第三階段，重點提升學員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題的能力水平。

　　考核評估既是對參訓學員的評價，也是對培訓班成效的檢驗?！叭闻嘤柗ā钡拿總€階段中，帶教老師都會對每個學員的表現(xiàn)做出評價。特別在模擬檢查及研討交流階段，帶教老師通過觀察學員在模擬檢查中發(fā)現(xiàn)問題的能力、檢查報告的貢獻度、研討交流的參加度、問題答辯的合理度等，確定學員的評價等級。每個學員撰寫心得體會，培訓結束后評定優(yōu)秀學員，并在培訓簡報、綜合報告上通報表揚。同時，組織開展培訓班評估調(diào)查，召開培訓學員座談會，聽取意見建議，持續(xù)改進培訓工作、提升培訓效果。(江蘇省藥品監(jiān)管局人事教育處供稿)