中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，決定終止與復旦張江合作研發(fā)的“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”兩個新藥項目研發(fā)。

　　據悉，“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得I期臨床試驗批件，該藥物為治療用生物制品，適應癥是治療類風濕性關節(jié)炎等自身免疫性疾病。而“注射用多替泊芬”屬于1.1類創(chuàng)新藥，在2009年1月取得I/II期臨床試驗批件，主要用于腫瘤治療。目前上述兩項研究尚處于臨床研究階段，上海醫(yī)藥已累計投入1.27億元。

　　根據上海醫(yī)藥發(fā)布的公告，決定終止上述兩個項目的原因是入組患者與治療效果未能達標。公告指出，在“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”中，未找到合適方法提高入組患者血藥濃度?！白⑸溆枚嗵娌捶摇狈矫妫谂R床II期的研究中，并未獲得充分證據證明入組患者產生明顯的療效，且出現不良反應，繼續(xù)投入風險過高。

　　締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司藥政事務及策略高級副總裁閆慧表示，因臨床試驗效果未達標中止新藥研發(fā)是很正常的。此前美國新藥研發(fā)的統計數據顯示，在進行活性篩選的化合物中，10000個化合物中大約有10個進入到臨床試驗，而僅有一個產品能夠最終上市。

　　在美國，上市公司一般在每一個臨床研究階段都公布研究結果，但是因為沒有法規(guī)強制要求企業(yè)公開臨床研究進展，非上市公司一般傾向于報喜不報憂?！吧虾ａt(yī)藥此番主動公開新藥研發(fā)失敗消息是進步。”閆慧表示。

　　目前我國尚處于由仿制藥大國向創(chuàng)新轉型的初期階段，隨著新藥研發(fā)越來越精準，新藥研發(fā)成本也越來越高。閆慧建議，應有意識提高新藥研發(fā)能力，更具有前瞻性，及時識別失敗征兆，從而能夠及時止損。