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我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)完成

作者: 丁怡媛    來源: 中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng) 2019-03-04

       中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者 丁怡媛) 2月26日,武威碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)暨注冊(cè)啟動(dòng)會(huì)在甘肅省武威市召開,標(biāo)志著我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)治療圓滿完成,即將注冊(cè)上市。


圖為武威碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)暨注冊(cè)啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。丁怡媛 攝


  2018年11月,武威碳離子治療系統(tǒng)由甘肅省腫瘤醫(yī)院、武威腫瘤醫(yī)院作為主體開展臨床試驗(yàn)研究,并從蘭州軍區(qū)總醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、蘭大一院、蘭大二院抽調(diào)專家參與臨床試驗(yàn),對(duì)入選的病例分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗(yàn)治療。目前臨床試驗(yàn)治療工作已全部完成,結(jié)果顯示,碳離子治療系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,受試者未見不適及異常。


  武威碳離子治療系統(tǒng)由中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所會(huì)同其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司共同研制,成功實(shí)踐了“基礎(chǔ)研究→技術(shù)研發(fā)→裝置示范→產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路,為重離子高端制造業(yè)、精準(zhǔn)離子醫(yī)療等經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。


  為了加快推進(jìn)武威碳離子治療系統(tǒng)注冊(cè)上市過程,甘肅省藥品監(jiān)管局在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下,落實(shí)甘肅省委省政府關(guān)于重離子裝備及技術(shù)運(yùn)用決策部署,確定甘肅省腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗(yàn)第一主體,武威腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗(yàn)第二主體,解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)的合法性問題,且對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行全面培訓(xùn)。聯(lián)合上海市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心組成專家團(tuán)隊(duì),開展并完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,為開展臨床試驗(yàn)工作創(chuàng)造條件。同時(shí),啟動(dòng)重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管研究,組織甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判,防范控制重離子加速器臨床使用風(fēng)險(xiǎn),保證臨床試驗(yàn)者的受試安全與臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。


  甘肅省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)王宗偉表示,自武威碳離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目啟動(dòng)以來,甘肅省藥品監(jiān)管局扎實(shí)推進(jìn),圍繞項(xiàng)目注冊(cè)上市全方位開展工作,跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展,提供配套服務(wù),全力支持重離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。下一步,甘肅省藥品監(jiān)管局將全力優(yōu)化服務(wù),加強(qiáng)聯(lián)系溝通,加強(qiáng)檢查預(yù)審核等工作,推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市惠及廣大癌癥患者。


(責(zé)任編輯:于海平)

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