中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 落楠） 我國(guó)藥品監(jiān)管工作已步入新時(shí)代，如何將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿于藥品安全監(jiān)管全過(guò)程，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全？法治是保障藥品安全的最有力武器。兩會(huì)期間，代表委員們就藥品監(jiān)管事業(yè)提供法治保障，提高藥品監(jiān)管的法治化水平這一話題提出了自己的看法。

　　法律法規(guī)持續(xù)完善

　　3月4日，在十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議新聞發(fā)布會(huì)上，大會(huì)發(fā)言人張業(yè)遂在回答記者關(guān)于2019年人大立法計(jì)劃的問(wèn)題時(shí)表示，今年全國(guó)人大常委會(huì)將重點(diǎn)推進(jìn)四個(gè)方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)領(lǐng)域的立法。包括抓緊審議民法典各分編草案，繼續(xù)審議基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案。

　　記者從國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)了解到，2019年，《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)將密集出臺(tái)。其中，《藥品管理法》修正案、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》的出臺(tái)，意味著藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實(shí)施，法律法規(guī)的修訂和完善讓業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注和期待。

　　“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革上的一大進(jìn)步?！比珖?guó)人大代表、西安楊凌安帝源生物科技有限公司董事長(zhǎng)郭汶霞表示，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)S可和生產(chǎn)許可“解綁”對(duì)研發(fā)人員是很大的激勵(lì)，他們會(huì)更踴躍地進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，而企業(yè)也會(huì)更積極地去跟研發(fā)人員合作，合力推動(dòng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程和市場(chǎng)化發(fā)展。

　　“我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管制度和法律法規(guī)近些年跟國(guó)際接軌的步伐加快，盡管過(guò)去這方面的立法要比藥品立法起步晚，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)制度將會(huì)越來(lái)越完善。”她很有信心地表示。

　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸澤表示，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)高度重視包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，與有關(guān)部門(mén)密切配合，采取一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公布的疫苗管理法草案，將分散在多部法律法規(guī)中有關(guān)疫苗管理的規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，是我國(guó)首部關(guān)于疫苗管理的法律，有利于進(jìn)一步提到疫苗監(jiān)管的權(quán)威性，體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院重典治亂、去疴除弊的決心。

　　強(qiáng)化全程監(jiān)管

　　在3月5日李克強(qiáng)總理所作的政府工作報(bào)告中，就藥品和疫苗監(jiān)管特別提出：“藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強(qiáng)化全程監(jiān)管，對(duì)違法者要嚴(yán)懲不貸，對(duì)失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線?！?/p>

　　2015年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革要求，持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，滿足人民群眾及時(shí)用上國(guó)內(nèi)外好藥新藥的需求。審評(píng)審批效率的提升對(duì)上市后藥品的監(jiān)管提出更高的要求。如何著力構(gòu)建協(xié)同高效的監(jiān)管機(jī)制，形成全國(guó)上下一盤(pán)棋監(jiān)管格局？?jī)蓵?huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、江西省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)上官新晨表示，機(jī)構(gòu)改革后，由于僅有省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，日常監(jiān)管時(shí)效性大大降低，突發(fā)事件發(fā)生后難以在第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)處置，藥品安全將面臨極大風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。他建議，應(yīng)設(shè)置省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，賦予該隊(duì)伍行政執(zhí)法職責(zé)，做到日常監(jiān)管和行政執(zhí)法有效結(jié)合；同時(shí)，統(tǒng)一設(shè)置該類機(jī)構(gòu)的名稱、配備標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和職能，以維護(hù)大綜合市場(chǎng)監(jiān)管體制下省以下地區(qū)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和專業(yè)性。

　　在全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心主任肖新月看來(lái)，今年密集出臺(tái)的多個(gè)法律法規(guī)，以及藥品抽查檢驗(yàn)管理辦法等一系列監(jiān)管檢驗(yàn)新舉措，就是在加緊加大監(jiān)管科學(xué)研究和立法，切實(shí)落實(shí)“強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管”。她表示，從藥品檢驗(yàn)人員的角度，對(duì)藥品采取抽檢、國(guó)家性評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、同一個(gè)品種進(jìn)行全國(guó)范圍所有的生產(chǎn)流通和使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)等措施，來(lái)進(jìn)行藥品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)，是非常重要、非常有效的藥品安全監(jiān)管手段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在加強(qiáng)藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面多下功夫，主動(dòng)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　未來(lái)，藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)如何全面履行質(zhì)量安全責(zé)任？全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)于清明表示，企業(yè)要致力于成為“質(zhì)量規(guī)范的踐行者和質(zhì)量管理的領(lǐng)跑者”，結(jié)合信息化手段推動(dòng)醫(yī)療器械的全流程質(zhì)量追溯，以加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的合規(guī)管理，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。