藥品生產(chǎn)企業(yè)集體承諾宣誓

　　3月6日，河南省藥品監(jiān)督管理局在鄭州召開2019年河南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動暨全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任工作會議。據(jù)悉，該局將在全省部署開展以“四突出、四強化”為主要內(nèi)容的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動，進一步推動全省藥品生產(chǎn)向高質(zhì)量方向發(fā)展。河南省藥品監(jiān)督管理局局長章錦麗出席會議，并對2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動提出工作要求。全省各省轄市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）及全省近500家藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人參加了會議。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)集體承諾宣誓，交流經(jīng)驗做法

　　20多家企業(yè)代表全省藥品生產(chǎn)企業(yè)做了以“嚴格履行企業(yè)主體責任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，做藥品高質(zhì)量發(fā)展的踐行者”為主題的集體承諾。

　　輔仁藥業(yè)集團熙德隆腫瘤藥品有限公司總經(jīng)理陳少清表示，該企業(yè)從硬件建設(shè)、高站位進行藥品研發(fā)、高水平進行質(zhì)量管理、高質(zhì)量落實企業(yè)主體責任等方面對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，并成立專門藥物警戒部負責不良反應(yīng)報告，密切關(guān)注公司相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)外上市情況，發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號及時處理。龜鹿藥業(yè)集團董事長王學(xué)生表示，該公司嚴控五大核心關(guān)口，即嚴把原料關(guān)、嚴控工藝關(guān)、做精研發(fā)關(guān)、嚴把檢驗關(guān)、做好標準關(guān)。

　　會上還舉行了藥品生產(chǎn)企業(yè)代表集體宣誓儀式，藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾守住藥品安全底線，確保藥品安全指令，對標先進標準，追求高質(zhì)量發(fā)展。參會的企業(yè)代表還現(xiàn)場簽訂了承諾書。

　　章錦麗指出，藥品是用于治病救人的特殊商品，追求的是安全和療效。高質(zhì)量發(fā)展是“四個最嚴”的深刻內(nèi)涵，是人民群眾的現(xiàn)實需要，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門深刻認識高質(zhì)量發(fā)展對藥品安全的重要意義，牢牢守住安全底線，孜孜追求質(zhì)量高線。

　　章錦麗強調(diào)，藥品高質(zhì)量發(fā)展是經(jīng)濟社會發(fā)展的必然階段，是企業(yè)長久發(fā)展的內(nèi)在要求，是開展監(jiān)管的根本目的，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，將質(zhì)量意識內(nèi)化于心、外化于行，持續(xù)推進、久久為功，通過3~5年的提升，共同攜手實現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　對標先進、穩(wěn)步提升，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線

　　據(jù)了解，該局制定《2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動計劃》（以下簡稱《計劃》），確立了落實“四個最嚴”要求，深化夯實藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任，深入推進藥品生產(chǎn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想；堅持以人民為中心、以企業(yè)為主體、以對標先進為方向、以高質(zhì)量發(fā)展為目的。提出要牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線，積極主動對標國際國內(nèi)先進企業(yè)，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、管理水平、企業(yè)效益穩(wěn)步提升。

　　會議上明確，從3月起至年底，按照宣傳發(fā)動、自我評估、企業(yè)提升、專項檢查、總結(jié)提升等五個環(huán)節(jié)，在全省實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動。

　　目前《計劃》已經(jīng)印發(fā)到全省各地?！队媱潯分兄赋觯鞯厥袌霰O(jiān)管部門要履行好藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責，做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作，要強化責任擔當，保持工作連續(xù)性和穩(wěn)定性。記者了解到，本次藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動有兩大重點任務(wù)：一是認真落實企業(yè)主體責任，二是嚴格落實監(jiān)管部門責任。

　　監(jiān)管部門要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的推動者

　　針對監(jiān)管工作，章錦麗提出四點要求：

　　一要突出專業(yè)屬性，強化特殊監(jiān)管。用專業(yè)的機構(gòu)、人員、方法開展專業(yè)監(jiān)管，強化對藥品實行全主體、全品種、全鏈條的特殊監(jiān)管。加快專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)和分級分類培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)。

　　二要突出智慧監(jiān)管，強化效能監(jiān)管。推動監(jiān)管工作與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、人工智能等深度融合，綜合運用檢查、檢驗、監(jiān)測、集中采購、投訴舉報、輿情監(jiān)測等信息，強化監(jiān)管效能；根據(jù)產(chǎn)品類別、品種風險、管理能力，結(jié)合檢查類別、檢查內(nèi)容、檢查重點，科學(xué)“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；開展“三同三比對檢查”，縱向比較企業(yè)自身與國家質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的差距，橫向比較企業(yè)間內(nèi)控質(zhì)量標準、生產(chǎn)過程控制、內(nèi)部管理水平的差距，查找企業(yè)客觀差距、主觀故意、主體責任缺失等安全隱患。

　　三要突出監(jiān)管體系，強化能力建設(shè)。建立完善傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)制劑備案、藥品安全質(zhì)量風險處置、藥品不良反應(yīng)預(yù)警信號處置等工作制度，建立與全省監(jiān)管實際相適應(yīng)的監(jiān)管體系和監(jiān)管模式；認真落實改革和完善疫苗管理體制，加快推進檢查員駐廠監(jiān)督檢查和疫苗信息化追溯體系，設(shè)立派出機構(gòu)加強疫苗檢查，確保監(jiān)管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗、監(jiān)測、檢查等監(jiān)管技術(shù)支撐工作，為藥品安全提供保障。

　　四要突出風險管理，強化責任落實。健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態(tài)監(jiān)督、隨機抽檢等制度，加大檢查力度，提升風險控制能力；在風險監(jiān)測和評估方面，通過完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、風險評估機制，利用大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)，對監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析，做到提取有效預(yù)警信號，明確重點品種，準確判斷風險等級，提高風險信息監(jiān)測、研判、共享、預(yù)警水平；健全會議交流、介入移交、通報會商、協(xié)作配合、督辦督查等機制，加強行刑銜接，聯(lián)勤聯(lián)動，嚴懲違法犯罪。

　　生產(chǎn)企業(yè)要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的踐行者

　　章錦麗提到，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的實踐者、主導(dǎo)者、受益者。在高質(zhì)量發(fā)展實踐中，提出幾點要求：

　　一要突出法律意識，強化底線思維。用《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，不斷規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為。

　　二要突出責任意識，強化主體責任。切實負起保證藥品質(zhì)量安全、承擔藥品質(zhì)量風險、保障藥品有效供應(yīng)的責任。

　　三要突出質(zhì)量意識。強化源頭控制、過程管理，做好質(zhì)量管理。

　　四要突出誠信意識，強化信用管理。按照省政府加強誠信體系建設(shè)實施意見要求，對企業(yè)嚴重失信行為，除了記入單位信用記錄，同時會記入其法定代表人、主要負責人和其他負有直接責任人員的個人信用記錄，實現(xiàn)公共信用信息共享。（記者 楊振東 龔振 特約記者 楊國猛）