中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 陸悅） 兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明建議，進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度。

　　丁列明代表表示，審評(píng)審批制度改革加快了藥品上市的步伐，提高了臨床研究的質(zhì)量和創(chuàng)新治療藥物的可及性，取得了令人矚目的成就，特別是進(jìn)口藥在中國(guó)上市基本實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際同步。但我國(guó)自主創(chuàng)新藥的審批速度還是有很大的優(yōu)化空間。

　　為此，丁列明代表提出七點(diǎn)建議：

　　首先，進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)機(jī)制。建議國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心建立滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制，在審評(píng)過(guò)程中及時(shí)將需要發(fā)補(bǔ)的信息反饋給申請(qǐng)人，申請(qǐng)人同步進(jìn)行資料的補(bǔ)充，發(fā)補(bǔ)資料送達(dá)藥品審評(píng)中心后，隨到隨審，不再排隊(duì)等候，以加快藥品的上市。

　　其次，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。建議取消上市前的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)核查，或CDE技術(shù)審評(píng)完成后先有條件批準(zhǔn)上市，在企業(yè)進(jìn)行首批上市產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)再開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。如果短期內(nèi)無(wú)法做到，必需開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，建議準(zhǔn)許申請(qǐng)人在獲得NDA受理后，憑受理通知書(shū)即可提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與技術(shù)審評(píng)同步進(jìn)行，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)更加注重于質(zhì)量管理體系、驗(yàn)證資料、真實(shí)性、商業(yè)生產(chǎn)可行性的核查,并非核查整個(gè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，從而有效減少核查時(shí)間。

　　第三，提前核實(shí)藥品通用名稱(chēng)。建議在申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，就可根據(jù)自己的需要，隨時(shí)向藥典委員會(huì)提出核實(shí)藥品通用名稱(chēng)的申請(qǐng)，藥典委根據(jù)申請(qǐng)及時(shí)給予辦理。

　　第四，提前進(jìn)行創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。建議在創(chuàng)新藥NDA受理時(shí)，同時(shí)開(kāi)具標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)通知單，以便申請(qǐng)人提前做好標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。

　　第五，更加合理管控部分進(jìn)口藥物的上市審批。建議對(duì)于部分治療中國(guó)高發(fā)疾病的進(jìn)口藥，必須有足夠充分的中國(guó)人臨床數(shù)據(jù)支持注冊(cè)，可先有條件批準(zhǔn)上市，在上市后強(qiáng)制要求補(bǔ)做一定數(shù)量的中國(guó)臨床試驗(yàn)以對(duì)國(guó)外臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

　　第六，優(yōu)化各技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的協(xié)作機(jī)制。建議將各審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的串聯(lián)審評(píng)改為并聯(lián)審評(píng)，即在新藥注冊(cè)受理后，CDE盡早與審查核驗(yàn)中心和中檢院溝通相關(guān)的審核、檢查和檢驗(yàn)任務(wù)，通過(guò)各審評(píng)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行充分的早期溝通，制定各項(xiàng)任務(wù)的完成時(shí)限目標(biāo)，使多機(jī)構(gòu)多項(xiàng)工作平行開(kāi)展，并互相配合，最終確保各項(xiàng)任務(wù)都在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。

　　最后，加大對(duì)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)。建議國(guó)家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，幫助企業(yè)掌握新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，并在企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中提供專(zhuān)門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)，提高企業(yè)的申報(bào)能力。