中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則》，以加強對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑等四類產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提升注冊審查質(zhì)量。

　　本次發(fā)布的《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的定量檢測BNP/ NT-proBNP的免疫分析試劑，不適用于以各類膠體金標記的檢測試紙和以125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑。該類產(chǎn)品審查將重點關注抗體的制備工藝及純化方式、參考品來源及建立過程、生產(chǎn)工藝中包被液種類、包被濃度的選取等關鍵點。

　　《總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于以競爭法為原理定量檢測TT4的試劑，包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的定量檢測TT4的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標記TT4試紙條、用125I等放射性同位素標記的各類TT4放射免疫或免疫放射試劑。審查將重點關注產(chǎn)品技術要求中性能指標的設定及檢驗方法是否不低于相關行業(yè)標準的要求，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否與產(chǎn)品說明書聲稱一致等。

　　《孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于采用化學發(fā)光免疫分析技術，以競爭法為基本原理，利用全自動、半自動化學發(fā)光免疫分析儀，在醫(yī)學實驗室對人體樣本中孕酮的含量進行體外定量分析的試劑。該類產(chǎn)品審查將重點關注檢驗報告中檢測結(jié)果的報告單位、產(chǎn)品技術要求及說明書中性能指標的一致性、臨床評價資料中是否涵蓋了不同時期的臨床數(shù)據(jù)，并重點關注參考范圍研究資料等多項內(nèi)容。

　　《降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于以抗原-抗體反應為基本原理對降鈣素原進行定量檢測的體外診斷試劑，如酶免疫法、化學發(fā)光法、免疫比濁法等，不適用于免疫層析法。審查重點關注分析性能評估指標及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術要求的規(guī)定，是否滿足本規(guī)范中各指標驗證的要求；穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否和說明書聲稱一致等內(nèi)容。

　　從具體內(nèi)容上看，四項指導原則均對綜述資料、主要原材料研究資料（如需要提供）、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（如需要提供）、分析性能評估資料、參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書等提出要求。