北京要求中選藥企今明兩年完成藥品追溯體系建設(shè)
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者王曉冬) 近日,記者從北京市藥品監(jiān)督管理局獲悉,為加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作,北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作,外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。此外,中選藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立中選藥品庫存預(yù)警報(bào)告機(jī)制,出現(xiàn)庫存預(yù)警信號(hào)及時(shí)上報(bào)。北京市藥監(jiān)局將以監(jiān)督檢查和藥品抽檢為抓手,推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)保證北京市藥品質(zhì)量安全。
中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任
3月8日,北京市藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》指出,北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量安全與供應(yīng)保障的重要意義,嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求組織藥品生產(chǎn)和供應(yīng)工作,重點(diǎn)做好以下工作:
一是應(yīng)加強(qiáng)組織機(jī)構(gòu)和人員保障,做好廠房生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室維護(hù)等有關(guān)工作;二是應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn),未獲批準(zhǔn)前不得擅自變更工藝、原輔料及包材;三是應(yīng)建立不低于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行,具備審計(jì)追蹤功能的設(shè)備必須開啟該功能;四是應(yīng)嚴(yán)格履行原輔材料、中間藥品及成品的放行職責(zé),偏差及超趨勢(shì)情況應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后方可放行;五是加大對(duì)中選藥品穩(wěn)定性考察的頻次及數(shù)量,及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取有效措施;六是嚴(yán)格組織對(duì)經(jīng)銷商及儲(chǔ)配單位、原輔料及包材的供應(yīng)商(包括生產(chǎn)商及經(jīng)銷商)進(jìn)行審計(jì)、對(duì)關(guān)鍵的原輔料及包材需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);七是嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)直報(bào)制度,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)收集和評(píng)價(jià)工作,加強(qiáng)對(duì)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查與處置;八是應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》有關(guān)要求,完善中選藥品追溯體系建設(shè),實(shí)現(xiàn)中選藥品的可追溯;九是對(duì)試點(diǎn)城市需求及庫存情況進(jìn)行充分預(yù)判,按照當(dāng)?shù)匾蠼M織生產(chǎn)與供應(yīng)。
中選藥品配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任
通知明確,中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過北京市藥品陽光采購平臺(tái),按品種選擇北京市有配送能力、信譽(yù)度好、覆蓋機(jī)構(gòu)多的藥品經(jīng)營企業(yè),負(fù)責(zé)中選藥品本市的配送工作。
北京市中選藥品配送企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量安全與配送保障的重要意義,嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求組織藥品經(jīng)營和配送工作,重點(diǎn)做好以下工作:
一是配合中選藥品生產(chǎn)企業(yè)做好配送企業(yè)選擇工作,及時(shí)簽訂相關(guān)協(xié)議,并嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展經(jīng)營活動(dòng),保障中選藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件符合要求;二是建立中選藥品庫存預(yù)警報(bào)告機(jī)制,及時(shí)上傳中選藥品庫存信息,出現(xiàn)庫存預(yù)警信號(hào)及時(shí)上報(bào);三是做好中選藥品配送保障工作,積極響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單,完成中選藥品備貨工作,確保中選藥品及時(shí)配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
對(duì)北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管
通知指出,要對(duì)北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
一是要將北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度跟蹤計(jì)劃,加大對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查力度,重點(diǎn)檢查原輔料及包材質(zhì)量控制,生產(chǎn)工藝和處方、質(zhì)量檢驗(yàn)中間品控制、數(shù)據(jù)可靠性、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等;二是要督促北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品供應(yīng)保障責(zé)任,嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求,做好產(chǎn)能預(yù)估和各地供應(yīng)保障工作;三是加大抽驗(yàn)力度,對(duì)中選藥品開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作;四是督促生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判,做好風(fēng)險(xiǎn)分析,及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;五是督促中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良反應(yīng)直報(bào)制度,加強(qiáng)預(yù)警信號(hào)收集和評(píng)價(jià)工作。
對(duì)北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位加強(qiáng)監(jiān)管
通知提出,要切實(shí)加強(qiáng)北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位監(jiān)督管理。
一是要督促中選藥品配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對(duì)重點(diǎn)配送企業(yè)進(jìn)行庫存監(jiān)測(cè),保障中選藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,督促配送工作及時(shí)、覆蓋到位;二是要監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的要求,保障中選藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
此外,北京市藥監(jiān)局還要求,落實(shí)管理責(zé)任、加強(qiáng)信息溝通。對(duì)北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)監(jiān)管,督促其建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度,通過協(xié)議規(guī)范配送行為,保證配送及時(shí)。各區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)中選藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的質(zhì)量監(jiān)管,加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通,保障中選藥品使用安全。
為保證試點(diǎn)工作順利開展,北京市藥監(jiān)局要求中選藥品配送企業(yè)應(yīng)于2019年3月15日前,完成中選藥品備貨工作。同時(shí),北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作,外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。
試點(diǎn)工作期間,北京市藥監(jiān)局還要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化突出問題整治并建立“黑名單”制,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為,查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為,對(duì)問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等措施,要依法落實(shí)行政處罰及各項(xiàng)要求,涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。