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北京要求中選藥企今明兩年完成藥品追溯體系建設(shè)

作者: 王曉冬    來源: 中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng) 2019-03-14

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者王曉冬) 近日,記者從北京市藥品監(jiān)督管理局獲悉,為加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作,北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作,外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。此外,中選藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立中選藥品庫存預(yù)警報告機(jī)制,出現(xiàn)庫存預(yù)警信號及時上報。北京市藥監(jiān)局將以監(jiān)督檢查和藥品抽檢為抓手,推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)保證北京市藥品質(zhì)量安全。

  

  中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任

  

  3月8日,北京市藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》指出,北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識質(zhì)量安全與供應(yīng)保障的重要意義,嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求組織藥品生產(chǎn)和供應(yīng)工作,重點(diǎn)做好以下工作:

  

  一是應(yīng)加強(qiáng)組織機(jī)構(gòu)和人員保障,做好廠房生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室維護(hù)等有關(guān)工作;二是應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn),未獲批準(zhǔn)前不得擅自變更工藝、原輔料及包材;三是應(yīng)建立不低于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行,具備審計追蹤功能的設(shè)備必須開啟該功能;四是應(yīng)嚴(yán)格履行原輔材料、中間藥品及成品的放行職責(zé),偏差及超趨勢情況應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險評估后方可放行;五是加大對中選藥品穩(wěn)定性考察的頻次及數(shù)量,及時對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)不良趨勢時應(yīng)采取有效措施;六是嚴(yán)格組織對經(jīng)銷商及儲配單位、原輔料及包材的供應(yīng)商(包括生產(chǎn)商及經(jīng)銷商)進(jìn)行審計、對關(guān)鍵的原輔料及包材需進(jìn)行現(xiàn)場審計;七是嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)直報制度,加強(qiáng)風(fēng)險信號收集和評價工作,加強(qiáng)對異常風(fēng)險信號調(diào)查與處置;八是應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》有關(guān)要求,完善中選藥品追溯體系建設(shè),實(shí)現(xiàn)中選藥品的可追溯;九是對試點(diǎn)城市需求及庫存情況進(jìn)行充分預(yù)判,按照當(dāng)?shù)匾蠼M織生產(chǎn)與供應(yīng)。

  

  中選藥品配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任

  

  通知明確,中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過北京市藥品陽光采購平臺,按品種選擇北京市有配送能力、信譽(yù)度好、覆蓋機(jī)構(gòu)多的藥品經(jīng)營企業(yè),負(fù)責(zé)中選藥品本市的配送工作。

  

  北京市中選藥品配送企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識質(zhì)量安全與配送保障的重要意義,嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求組織藥品經(jīng)營和配送工作,重點(diǎn)做好以下工作:

  

  一是配合中選藥品生產(chǎn)企業(yè)做好配送企業(yè)選擇工作,及時簽訂相關(guān)協(xié)議,并嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展經(jīng)營活動,保障中選藥品儲存和運(yùn)輸條件符合要求;二是建立中選藥品庫存預(yù)警報告機(jī)制,及時上傳中選藥品庫存信息,出現(xiàn)庫存預(yù)警信號及時上報;三是做好中選藥品配送保障工作,積極響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單,完成中選藥品備貨工作,確保中選藥品及時配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

  

  對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管

  

  通知指出,要對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。

  

  一是要將北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度跟蹤計劃,加大對企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場監(jiān)督檢查力度,重點(diǎn)檢查原輔料及包材質(zhì)量控制,生產(chǎn)工藝和處方、質(zhì)量檢驗(yàn)中間品控制、數(shù)據(jù)可靠性、不良反應(yīng)監(jiān)測等;二是要督促北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品供應(yīng)保障責(zé)任,嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求,做好產(chǎn)能預(yù)估和各地供應(yīng)保障工作;三是加大抽驗(yàn)力度,對中選藥品開展評價性抽驗(yàn)工作;四是督促生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查工作,強(qiáng)化風(fēng)險研判,做好風(fēng)險分析,及時采取風(fēng)險控制措施;五是督促中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良反應(yīng)直報制度,加強(qiáng)預(yù)警信號收集和評價工作。

  

  對北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位加強(qiáng)監(jiān)管

  

  通知提出,要切實(shí)加強(qiáng)北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位監(jiān)督管理。

  

  一是要督促中選藥品配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對重點(diǎn)配送企業(yè)進(jìn)行庫存監(jiān)測,保障中選藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,督促配送工作及時、覆蓋到位;二是要監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的要求,保障中選藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

  

  此外,北京市藥監(jiān)局還要求,落實(shí)管理責(zé)任、加強(qiáng)信息溝通。對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)監(jiān)管,督促其建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度,通過協(xié)議規(guī)范配送行為,保證配送及時。各區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)中選藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的質(zhì)量監(jiān)管,加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通,保障中選藥品使用安全。

  

  為保證試點(diǎn)工作順利開展,北京市藥監(jiān)局要求中選藥品配送企業(yè)應(yīng)于2019年3月15日前,完成中選藥品備貨工作。同時,北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作,外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。

  

  試點(diǎn)工作期間,北京市藥監(jiān)局還要求各級藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化突出問題整治并建立“黑名單”制,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為,查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為,對問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等措施,要依法落實(shí)行政處罰及各項(xiàng)要求,涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。


(責(zé)任編輯:郭厚杰)

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