中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 近日，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作，北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。此外，中選藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立中選藥品庫存預(yù)警報告機(jī)制，出現(xiàn)庫存預(yù)警信號及時上報。北京市藥監(jiān)局將以監(jiān)督檢查和藥品抽檢為抓手，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保證北京市藥品質(zhì)量安全。

　　中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任

　　3月8日，北京市藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》指出，北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識質(zhì)量安全與供應(yīng)保障的重要意義，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求組織藥品生產(chǎn)和供應(yīng)工作，重點(diǎn)做好以下工作：

　　一是應(yīng)加強(qiáng)組織機(jī)構(gòu)和人員保障，做好廠房生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室維護(hù)等有關(guān)工作；二是應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，未獲批準(zhǔn)前不得擅自變更工藝、原輔料及包材；三是應(yīng)建立不低于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行，具備審計追蹤功能的設(shè)備必須開啟該功能；四是應(yīng)嚴(yán)格履行原輔材料、中間藥品及成品的放行職責(zé)，偏差及超趨勢情況應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險評估后方可放行；五是加大對中選藥品穩(wěn)定性考察的頻次及數(shù)量，及時對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢時應(yīng)采取有效措施；六是嚴(yán)格組織對經(jīng)銷商及儲配單位、原輔料及包材的供應(yīng)商（包括生產(chǎn)商及經(jīng)銷商）進(jìn)行審計、對關(guān)鍵的原輔料及包材需進(jìn)行現(xiàn)場審計；七是嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)直報制度，加強(qiáng)風(fēng)險信號收集和評價工作，加強(qiáng)對異常風(fēng)險信號調(diào)查與處置；八是應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》有關(guān)要求，完善中選藥品追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中選藥品的可追溯；九是對試點(diǎn)城市需求及庫存情況進(jìn)行充分預(yù)判，按照當(dāng)?shù)匾蠼M織生產(chǎn)與供應(yīng)。

　　中選藥品配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任

　　通知明確，中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過北京市藥品陽光采購平臺，按品種選擇北京市有配送能力、信譽(yù)度好、覆蓋機(jī)構(gòu)多的藥品經(jīng)營企業(yè)，負(fù)責(zé)中選藥品本市的配送工作。

　　北京市中選藥品配送企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識質(zhì)量安全與配送保障的重要意義，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求組織藥品經(jīng)營和配送工作，重點(diǎn)做好以下工作：

　　一是配合中選藥品生產(chǎn)企業(yè)做好配送企業(yè)選擇工作，及時簽訂相關(guān)協(xié)議，并嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展經(jīng)營活動，保障中選藥品儲存和運(yùn)輸條件符合要求；二是建立中選藥品庫存預(yù)警報告機(jī)制，及時上傳中選藥品庫存信息，出現(xiàn)庫存預(yù)警信號及時上報；三是做好中選藥品配送保障工作，積極響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單，完成中選藥品備貨工作，確保中選藥品及時配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管

　　通知指出，要對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。

　　一是要將北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度跟蹤計劃，加大對企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查原輔料及包材質(zhì)量控制，生產(chǎn)工藝和處方、質(zhì)量檢驗(yàn)中間品控制、數(shù)據(jù)可靠性、不良反應(yīng)監(jiān)測等；二是要督促北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求，做好產(chǎn)能預(yù)估和各地供應(yīng)保障工作；三是加大抽驗(yàn)力度，對中選藥品開展評價性抽驗(yàn)工作；四是督促生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查工作，強(qiáng)化風(fēng)險研判，做好風(fēng)險分析，及時采取風(fēng)險控制措施；五是督促中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良反應(yīng)直報制度，加強(qiáng)預(yù)警信號收集和評價工作。

　　對北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位加強(qiáng)監(jiān)管

　　通知提出，要切實(shí)加強(qiáng)北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位監(jiān)督管理。

　　一是要督促中選藥品配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對重點(diǎn)配送企業(yè)進(jìn)行庫存監(jiān)測，保障中選藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，督促配送工作及時、覆蓋到位；二是要監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的要求，保障中選藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　此外，北京市藥監(jiān)局還要求，落實(shí)管理責(zé)任、加強(qiáng)信息溝通。對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)監(jiān)管，督促其建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證配送及時。各區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)中選藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通，保障中選藥品使用安全。

　　為保證試點(diǎn)工作順利開展，北京市藥監(jiān)局要求中選藥品配送企業(yè)應(yīng)于2019年3月15日前，完成中選藥品備貨工作。同時，北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。

　　試點(diǎn)工作期間，北京市藥監(jiān)局還要求各級藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化突出問題整治并建立“黑名單”制，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為，對問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等措施，要依法落實(shí)行政處罰及各項(xiàng)要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。