今年全國兩會上，圍繞“深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”問題，代表委員們建言獻策，提出有針對性和可操作性的好招、新招、實招；國家藥品監(jiān)管局領(lǐng)導同志直奔問題去，聽真言、問良策、謀未來，展現(xiàn)出同向發(fā)力、齊心協(xié)力、形成合力的生動局面，成就一段佳話。

　　科學技術(shù)是第一生產(chǎn)力，創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。面對世界百年未有之大變局，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比以往任何時候都更加需要創(chuàng)新，創(chuàng)新也正在成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的加速器。國家藥監(jiān)局掛牌近一年來，堅決落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化審評審批制度改革，助推企業(yè)提高創(chuàng)新能力，不斷為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源頭活水。

　　高質(zhì)量發(fā)展是以新發(fā)展理念為引領(lǐng)的發(fā)展?！皠?chuàng)新”位于五大發(fā)展理念之首。“抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來。不創(chuàng)新就要落后，創(chuàng)新慢了也要落后?！贬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈很長，藥物研發(fā)創(chuàng)新處于產(chǎn)業(yè)鏈的最前端，是源頭活水；推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥物研發(fā)創(chuàng)新是基石，藥品審評審批是“夯基壘石”，深化審評審批制度改革則是重構(gòu)和鍛造藥品從“實驗室”到“生產(chǎn)車間”的轉(zhuǎn)化鏈、協(xié)同鏈、支撐鏈。近一年來，國家藥監(jiān)局為重構(gòu)和鍛造“三鏈”下足了工夫，激活了藥品研發(fā)創(chuàng)新一池春水，出現(xiàn)“三個前所未有”：前所未有地一年有48個全新藥物獲批上市，前所未有地在美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）之前批準“First-in-class”創(chuàng)新藥上市，前所未有地在新藥上市年批準量上位居全球第二。

　　高質(zhì)量發(fā)展是與全面深化改革相得益彰的發(fā)展。習近平總書記指出：“如果把科技創(chuàng)新比作我國發(fā)展的新引擎，那么改革就是點燃這個新引擎必不可少的點火系?！备母镉蓡栴}倒逼而產(chǎn)生，又在不斷解決問題中深化。突出問題導向、聚焦問題發(fā)力，成為繼續(xù)深化審評審批制度改革的必然邏輯和內(nèi)在動力。國家藥監(jiān)局抓住重點、精準施策，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕

　　見病治療的進口藥品，由“兩報兩批”改為“一報一批”；實施藥品臨床試驗到期默認制，實施醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理，發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)等技術(shù)指導

　　原則，取消進口化學藥品逐批強制檢驗；實行臨床急需、罕見病用藥優(yōu)先審評審批。這些改革措施，有效破解了制約藥物研發(fā)創(chuàng)新，進而影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“堵點”“痛點”“難點”。

　　高質(zhì)量發(fā)展是能夠很好滿足人民日益增長的美好生活需要的發(fā)展。隨著中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。這個矛盾在醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展方面集中表現(xiàn)為新藥供給結(jié)構(gòu)不能適應(yīng)公眾對新藥好藥需求結(jié)構(gòu)的變化。近一年來，國家藥監(jiān)局簡化審評審批程序，加快創(chuàng)新、臨床急需藥品和醫(yī)療器械的審評審批，不斷滿足人民群眾用藥需求。九價人乳頭狀瘤病毒疫苗、特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，其中，特瑞普利單抗注射液為首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物。骨科手術(shù)機器人等21個國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，優(yōu)先審批中空纖維膜血液透析濾過器等3個列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　推動高質(zhì)量發(fā)展，是當前和今后一個時期確定發(fā)展思路、制定經(jīng)濟政策、實施宏觀調(diào)控的基本要求。我們要進一步增強對深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新重大意義、重點任務(wù)、機制保障、動力支撐的認識，拿出敢于挑最重的擔子、啃最硬的骨頭的勇氣和決心來，把黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的決策部署貫徹落實好，不斷放大藥物研發(fā)創(chuàng)新的“乘數(shù)效應(yīng)”，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈全面升級。（《中國醫(yī)藥報》評論員）