中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對通關藤注射液（消癌平注射液）說明書增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。

　　通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求警示語增加“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”?！静涣挤磻宽棏ㄈ砥つw潮紅、呼吸困難、心悸、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等過敏反應，發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等全身性反應，惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等消化系統(tǒng)不良反應，頭暈、頭痛等神經系統(tǒng)不良反應等9項內容?！窘伞宽棏f明孕婦禁用及對本品或含通關藤制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏ā氨酒凡涣挤磻ㄟ^敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”“本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹慎聯(lián)合用藥。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應”等8項內容。

　　通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內注射）說明書修訂要求警示語增加“本品有嚴重過敏反應報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用”?！静涣挤磻宽棏ā鞍l(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等”。【禁忌】項應說明孕婦禁用及對本品或含通關藤制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。【注意事項】項應包括“嚴格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥”“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用”等6項內容。

　　目前國內有兩家藥品生產企業(yè)持有消癌平注射液批準文號，分別是南京圣和藥業(yè)股份有限公司和通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司。其中，南京圣和藥業(yè)股份有限公司有每支裝2ml(肌內注射)和每支裝20ml(靜脈注射)兩個品規(guī)。通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司僅有每支裝2ml(肌內注射)一個品規(guī)。

　　國家藥監(jiān)局要求所有通關藤注射液（消癌平注射液）生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。