中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛）3月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公布今年擬制修訂93個醫(yī)療器械行業(yè)標準，分別為新制定標準59項，修訂標準34項。其中5項為強制性標準。

　　屬于新制定的行業(yè)標準項目有“醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性”“乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”“熒光免疫層析分析儀” “耳聾基因突變檢測試劑盒” “醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法” “人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管”等，其中“乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”為強制性標準。

　　屬于修訂的行業(yè)標準項目包括“免疫組織化學試劑”“皮內(nèi)針”“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求”“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”“專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器”等，其中，“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求”“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”“專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器”均為強制性標準。

　　標準制修訂任務(wù)將分別由北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局下屬醫(yī)療器械檢驗檢測單位，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認證有限公司等單位承擔。

　　通知特別指出，承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

　　2018年12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了2019年擬制修訂的94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。根據(jù)計劃，2019年擬制定60項、修訂34項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中強制性標準有6項。原江蘇省醫(yī)療器械檢測所承擔的“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)基本安全和基本性能專用要求”因已在國家標準委員會立項，故在此次發(fā)布中取消。