中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月19日，國家藥典委員會發(fā)布通知，征集2019年國家藥典委藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會團體等承擔或參與標準研究工作。

　　此舉受到不少好評?！包c贊！”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓在微信上連續(xù)發(fā)了三個豎起大拇指的表情。業(yè)界認為，此舉將盤活社會資源，有利于加速藥典標準的制修訂。

　　伴隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的深化，國家藥品標準形成機制也悄然發(fā)生變化。“藥品注冊標準是國家藥品標準制定的基礎。企業(yè)是藥品注冊標準制定的主體，也應當成為國家藥品標準制定的貢獻者?！眹宜幍湮瘑T會秘書長張偉介紹，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來新時代，國家藥典委將通過完善機制，逐步形成政府為主導、企業(yè)為主體、全社會共同參與的國家藥品標準工作新格局。

　　盤活資源，為332個標準研究課題征集承擔單位

　　國家藥典委發(fā)布的《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，公布了293個品種和39個通用技術要求課題研究任務，向社會廣泛征集課題承擔單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作?！?/p>

　　制定科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥典標準是提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風險的重要措施。在唐民皓看來，國家藥典委此舉意在吸引更多的企業(yè)參與藥典標準的建設，是“社會共治”理念的重要體現(xiàn)，如此一方面能針對行業(yè)內(nèi)的新情況、新技術及時制定完善標準，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國家藥品標準提高上得以體現(xiàn)；另一方面能在標準制修訂中充分吸納企業(yè)意見，使藥品標準提高工作更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展的需要。

　　“國家藥典委組織制定的國家藥品標準，其來源之一是藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊標準。”張偉指出，企業(yè)標準提升是國家標準提高的前提，也是建立最嚴謹標準的重要基礎。企業(yè)既應是標準制定的參與者，也應是標準實施后的執(zhí)行者，因此企業(yè)不應缺席國家藥品標準制定工作。

　　“過去藥典標準建設主動讓企業(yè)參與的項目不是很多，一般都是由藥檢機構承擔課題研究，這次鼓勵企業(yè)參與，是件好事?！睋P子江藥業(yè)集團新品研發(fā)負責人朱建華對記者說，這次公布的課題名單中，有幾個藥品與揚子江藥業(yè)有關，企業(yè)對此已經(jīng)有準備，如果確實需要，會主動聯(lián)系參與課題。“企業(yè)自身也有標準提升工作，參與國家標準建設，對企業(yè)能力的提升也是有益的。”他說。

　　“資金撥付方式的轉變讓課題研究經(jīng)費落實單位范圍擴大，優(yōu)化了課題承擔單位結構。”張偉講到，自2018年起，“藥品標準提高行動計劃”專項經(jīng)費由中央轉移地方支付的方式轉為中央本級撥付，這一轉變使得有能力的藥檢藥研機構以及企業(yè)承擔課題研究成為可能，讓更多的優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與藥品標準提高工作。

　　此次征集活動的另一個特點是允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。張偉告訴記者，國家藥品標準是社會公共標準，健全國家藥品標準形成機制的重要內(nèi)容，是在標準修訂的過程中整合社會資源，讓社會各界更多的人力、物力、財力投入進來，保障國家藥品標準研究工作的順利進行。

　　公平公正，不讓國家標準成為企業(yè)的壟斷標準

　　企業(yè)成為藥品標準課題的承擔單位，是否會影響藥典標準的公正性？有人提出擔憂。

　　國家藥典委的一位工作人員對此回應，每個標準研究課題的立項均經(jīng)國家藥典委各相關專業(yè)委員會的充分審議，企業(yè)通常會作為課題復核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，專委會審議、企業(yè)擴大驗證和廣泛征集意見，以及完善的標準制定程序，能有效保障標準制定的公正性。

　　朱建華對此也無太多擔憂，因為課題研究的成果“最后還是要由藥典委審查通過的”。唐民皓則認為，如何在審核的過程中做好平衡工作，著實考驗國家藥典委的智慧，藥典標準屬于強制性國家標準，在制定時需要權衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動中國藥品質(zhì)量的提升。

　　“企業(yè)的廣泛參與是標準制定合理性的保障?！睆垈ケ硎?，要制定嚴謹、公平的國家標準，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標準制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議，即使不作為課題承擔單位，相關企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見和研究數(shù)據(jù)，為科學合理制定國家標準提供技術支持。反之，標準研究中企業(yè)不提供樣品或樣品不具有代表性，將會影響合理標準的制定。

　　張偉強調(diào)，提高藥品標準制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。他說：“自2016年以來，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見等關鍵環(huán)節(jié)向社會公開，在保障國家標準制定公平性的同時，調(diào)動了企業(yè)參與藥品標準制修訂工作的積極性。”

　　藥品標準提高的效果最終要體現(xiàn)在藥品質(zhì)量實實在在的提升上，并且這應該作為藥品標準提高工作效果的評價手段，因此張偉特別強調(diào)，國家藥典委開展標準研究立項前要充分做好評估，并應與臨床應用、國家評價性抽驗、以及不良反應數(shù)據(jù)相結合，有針對性地開展標準提高工作。

　　形勢已變，企業(yè)是否已做好準備

　　過去很長一段時間，我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體，承擔單位是各級藥品監(jiān)管機構所屬檢驗部門，企業(yè)對標準工作的關注度和參與度不夠?！拔覀冊跇藴侍岣吖ぷ髦杏龅降淖畲髥栴}就是樣品收集和資料提供，以及標準公示后的信息反饋，這折射出企業(yè)參與度不足的問題?！痹谝淮蝺?nèi)部研討會上，一位來自藥檢機構的工作人員說。

　　唐民皓說：“在發(fā)達國家，企業(yè)注冊標準和行業(yè)標準往往是國家標準的先導，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)捐獻其企業(yè)標準供國家標準制定。但我國的路徑略有不同，社會在快速市場化的早期出現(xiàn)了很多亂象，急需建設和完善技術法規(guī)體系，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了藥品標準的制定者。”

　　如今，情況將發(fā)生改變，藥品企業(yè)不僅要積極提供需要的樣品和資料，主動開展標準研究，還要敢于承擔課題。

　　“隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強的基礎研究能力，在標準研究方面也有優(yōu)勢。企業(yè)應該成為標準制定的主體，而且越強大的企業(yè)越應該沖在前?！痹趶垈タ磥恚髽I(yè)參與藥品標準工作，有利于企業(yè)自身的發(fā)展，既能提升基礎研究能力，也能及時掌握標準發(fā)展動態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場競爭中找準方向。

　　唐民皓則認為，國內(nèi)藥企發(fā)展水平層次不齊，一些企業(yè)抱著賺快錢的思路，沒有長遠規(guī)劃，一些企業(yè)則沒有能力去做標準研究，隨著中國藥品企業(yè)的快速成長，這種情況會逐步改善，但企業(yè)參與藥品標準建設工作的能力需要早作培育。

　　國家藥典委近年來積極主動為企業(yè)參與標準工作創(chuàng)造條件。據(jù)悉，2010年以來，國家藥典委每年都會將立項課題掛網(wǎng)，讓企業(yè)了解標準制修訂情況及課題承擔單位。自2016年，國家藥典委以藥品審評標準研究課題研究為試點，通過公開課題立項建議和招標確定課題承擔單位等方式，不斷完善藥品標準提高課題研究機制，同時在標準草案公示前，根據(jù)課題研究需要，組織相關企業(yè)開展擴大驗證工作。

　　“從課題立項到標準最終執(zhí)行，在標準制定的全周期，我們在多個環(huán)節(jié)，以各種方式邀請相關企業(yè)參與標準研究工作，通過社會力量的廣泛參與來保證藥品標準提高工作的效率和質(zhì)量。”張偉建議，企業(yè)應做好參與國家標準工作的能力儲備，要對產(chǎn)品的基礎研究、生產(chǎn)工藝非常了解，要關注國內(nèi)外藥典標準和法規(guī)的更新動態(tài)，特別是對在研和上市產(chǎn)品要及時跟進研究。