中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達(dá)制藥有限公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案。業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩種原料藥暫停通關(guān)備案，并不會(huì)引起國內(nèi)市場供應(yīng)緊張。

　　公告稱，近期國家藥監(jiān)局對(duì)印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原料藥的投放量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申請；未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行檢測項(xiàng)目部分項(xiàng)目與進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗(yàn)證不充分，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的評(píng)估不足；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對(duì)污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

　　國家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥，國內(nèi)使用量并不大，暫停從印度兩家公司進(jìn)口上述兩種原料藥，不會(huì)引起國內(nèi)市場供應(yīng)緊張。

　　記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，我國共有28家制藥企業(yè)擁有氯雷他定原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，5家制藥企業(yè)擁有呋塞米原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。其中，同時(shí)擁有兩種原料藥的生產(chǎn)企業(yè)為常州亞邦制藥。

　　據(jù)了解，氯雷他定原料藥國內(nèi)年需求量為十幾噸，呋塞米原料藥國內(nèi)年需求量為24~25噸。我國從印度進(jìn)口上述兩種原料藥已有5~6年時(shí)間。據(jù)健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳介紹，2017年和2018年，我國均從印度一次性進(jìn)口4批次呋塞米原料藥，大概3~4噸。

　　“前幾年之所以我國會(huì)從印度進(jìn)口上述兩種原料藥，主要是考慮到價(jià)差問題：印度的環(huán)保和人工成本相對(duì)較低，其原料藥價(jià)格比我國便宜?！币晃辉纤幧a(chǎn)企業(yè)高管對(duì)記者表示。目前我國從印度進(jìn)口原料藥品種已超過百種。該高管同時(shí)表示，由于印度的中間體基本上是從我國進(jìn)口，隨著我國環(huán)保、人工成本增加，我國中間體價(jià)格也出現(xiàn)了上漲，目前印度原料藥價(jià)格跟國內(nèi)原料藥相比優(yōu)勢不大。