藥品不良反應(yīng)（ADR）是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)，正是“是藥三分毒”的那種“毒”。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的重要組成部分，也是人們安全用藥的最后一道防線。

　　深圳是全國(guó)最早開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的城市。從2002年至今，近20年來(lái)，深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以風(fēng)險(xiǎn)防控為目標(biāo)，以信號(hào)挖掘?yàn)槭侄?，以信息化建設(shè)為保障，藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)急處置能力不斷提升，有效保障了廣大市民的用藥安全。

　　這是一支高素質(zhì)的藥物風(fēng)險(xiǎn)警戒的“精銳部隊(duì)”，獲2012年度全國(guó)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)先進(jìn)地市中心；連續(xù)6年獲全省監(jiān)測(cè)工作綜合考評(píng)第一；連續(xù)14年被評(píng)為全省監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位；2017-2018年，兩度獲全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)先進(jìn)單位表彰，是全國(guó)唯一獲此殊榮的地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。自啟動(dòng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，靈敏捕捉處置200余起藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，有效遏制了風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)向藥害事件蔓延發(fā)展。

　　抓網(wǎng)絡(luò)當(dāng)哨兵 敏銳捕捉藥物風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)

　　為及時(shí)地捕捉藥物風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心首先開(kāi)展了“織網(wǎng)工程”，逐步構(gòu)建了全過(guò)程、廣覆蓋、高質(zhì)量的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

　　我市現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)含2000余家醫(yī)療計(jì)生機(jī)構(gòu)、700余家藥械生產(chǎn)企業(yè)、7000余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，基本形成覆蓋藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)和市、區(qū)兩級(jí)的 “三橫兩縱”監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)更是依托“陽(yáng)光成長(zhǎng)工作室”載體，將觸角延伸至校園，確保各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作不留死角。

　　布網(wǎng)的同時(shí)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心更注重“練兵”，打造高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。我市各報(bào)告單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的觸角，更是網(wǎng)絡(luò)的基石。監(jiān)測(cè)中心不僅抓好各報(bào)告單位平時(shí)的培訓(xùn)，更是從2012年起在全國(guó)范圍內(nèi)首創(chuàng)舉辦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)高校專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)班，組織全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)700余人次監(jiān)測(cè)骨干赴國(guó)內(nèi)高校培訓(xùn)學(xué)習(xí)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測(cè)意識(shí)、監(jiān)測(cè)數(shù)量、監(jiān)測(cè)質(zhì)量三大提升。僅2018年，我市共收集評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告14613份，同比增長(zhǎng)49.65%；醫(yī)療器械不良事件（MDR）報(bào)告5234份，同比增長(zhǎng)12.18%；藥物濫用報(bào)告10320份，占全省的三分之一，各項(xiàng)數(shù)據(jù)均為全省領(lǐng)先。

　　與此同時(shí)，監(jiān)測(cè)中心也狠抓自身隊(duì)伍的建設(shè)，一方面自我提升，定期舉辦“監(jiān)測(cè)論壇”超60期，積極開(kāi)展互講互評(píng)活動(dòng)，營(yíng)造了“人人都是講師，個(gè)個(gè)都是評(píng)委”的良好氛圍，大力提高了人員綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力；另一方面開(kāi)門(mén)納賢，邀請(qǐng)世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心安娜瑪利亞主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院陳國(guó)強(qiáng)院士、國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任呂憲祥教授等專(zhuān)家開(kāi)設(shè)10余場(chǎng)前沿講座，提升了中心監(jiān)測(cè)隊(duì)伍藥物警戒專(zhuān)業(yè)化能力，并于2018年作為國(guó)內(nèi)首家地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)題獨(dú)立組團(tuán)前往丹麥、比利時(shí)學(xué)習(xí)考察歐洲藥物警戒工作。

　　自啟動(dòng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，靈敏捕捉處置200余起藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。其中南山某醫(yī)院氯胺酮異物事件、深圳市某醫(yī)院腹膜透析液漏液事件及龍崗某醫(yī)院的破傷風(fēng)抗毒素陽(yáng)性率異常增高事件均入選當(dāng)年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)十大典型案例。

　　抓應(yīng)急當(dāng)尖兵 快速反應(yīng)做好突發(fā)處置

　　初春的一個(gè)下午，深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)/事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)預(yù)警平臺(tái)突然閃爍紅色預(yù)警信號(hào)，工作人員迅速查看發(fā)現(xiàn)，原來(lái)是深圳市幾家醫(yī)院的患者在使用某藥品企業(yè)生產(chǎn)的右旋糖酐40葡萄糖注射液后集中出現(xiàn)多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱不良反應(yīng)，形成聚集性信號(hào)。

　　中心立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、提請(qǐng)抽樣、文獻(xiàn)檢索等環(huán)節(jié)后綜合研判并迅速向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查后立即現(xiàn)場(chǎng)封存該注射液并抽樣送檢，該藥生產(chǎn)企業(yè)立即啟動(dòng)相關(guān)批次藥品的召回工作，并等待檢測(cè)結(jié)果進(jìn)一步處理。這是市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近年來(lái)處置藥品突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件中的一幕。

　　定制度、建機(jī)制，快速反應(yīng)做好應(yīng)急處置。中心制定了《深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，明確崗位職責(zé)，確保應(yīng)急電話24小時(shí)及時(shí)接聽(tīng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反應(yīng)迅速、履職到位；夯實(shí)日常監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)，形成每日討論、每周檢索的制度；堅(jiān)持季度、年度數(shù)據(jù)分析，細(xì)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，形成10余份年度藥械安全性監(jiān)測(cè)分析報(bào)告，為藥品安全靶向監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)；成立專(zhuān)家委員會(huì)，依托來(lái)自我市醫(yī)藥領(lǐng)域25個(gè)學(xué)科48個(gè)專(zhuān)業(yè)的521名一線專(zhuān)家，對(duì)我市嚴(yán)重、突發(fā)的ADR和MDR的評(píng)價(jià)及處置提供技術(shù)支持。

　　中心成功處置了深圳市某醫(yī)院魚(yú)石脂軟膏事件、龍崗某醫(yī)院甲氨蝶呤事件、福田某醫(yī)院左氧氟沙星事件等多起應(yīng)急事件，為監(jiān)管部門(mén)提供了準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)支撐，有效遏制了藥害事件的進(jìn)一步蔓延。

　　抓創(chuàng)新做標(biāo)兵 勇立潮頭擔(dān)當(dāng)藥品監(jiān)測(cè)新使命

　　創(chuàng)新管理，主動(dòng)出擊，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主動(dòng)作為，運(yùn)用大數(shù)據(jù)，變“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”為“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”，勇立潮頭擔(dān)當(dāng)藥品監(jiān)測(cè)新使命。

　　加強(qiáng)信息化建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)支撐。2015年，中心依托國(guó)家及省監(jiān)測(cè)平臺(tái)開(kāi)發(fā)了全國(guó)首家地級(jí)城市藥品不良反應(yīng)/事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)預(yù)警平臺(tái)，形成了直觀可視的“監(jiān)測(cè)地圖”，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)的實(shí)時(shí)分區(qū)監(jiān)測(cè)。自平臺(tái)建立以來(lái)，共成功預(yù)警處置聚集性信號(hào)100余起，有效避免了聚集性信號(hào)向重大藥害事件的蔓延發(fā)展。

　　實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自2005年深圳被國(guó)家認(rèn)定為第一批國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地以來(lái)，我市生物產(chǎn)業(yè)以年均20%的增速快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體產(chǎn)值更是占全國(guó)七分之一，主動(dòng)開(kāi)展藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，彌補(bǔ)產(chǎn)品缺陷，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。監(jiān)測(cè)中心主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、積極靠前，對(duì)伽馬刀開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)并形成全國(guó)首份安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告。2017年起，協(xié)助微芯生物開(kāi)展西達(dá)本胺上市后安全性評(píng)價(jià)，并于2018年推介其在世衛(wèi)組織藥物監(jiān)測(cè)中心成立40周年大會(huì)上作經(jīng)驗(yàn)介紹，在全世界展現(xiàn)了深圳制藥企業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)規(guī)范和質(zhì)量自信，也助推了微芯藥品走向世界。

　　創(chuàng)建安全指數(shù)，科學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。2017年，中心在全國(guó)范圍內(nèi)率先開(kāi)展城市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從ADR監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、案件查辦、企業(yè)主體責(zé)任等方面全面評(píng)估我市的藥品風(fēng)險(xiǎn)狀況并逐漸形成可視化的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。

　　創(chuàng)新發(fā)展理念，護(hù)航民生安全。在全國(guó)范圍內(nèi)接軌國(guó)際先行先試探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職能向藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理方向發(fā)展。2019年3月，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲批更名為“深圳市藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理研究院”，在全國(guó)系統(tǒng)內(nèi)屬于首家，標(biāo)志著我市藥物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)創(chuàng)新局面、進(jìn)入新高度。