第二批臨床急需境外新藥公示
近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布公告,對第二批臨床急需境外新藥進(jìn)行公示。
經(jīng)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委組織有關(guān)專家研究論證,此次公示的新藥共30個品種,其中14種為罕見病用藥,如已在日本上市的、用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(漸凍癥)的Edaravone等;還包括多種用于治療流感、丙型肝炎、艾滋病等感染性疾病的藥品等。3月29日~4月4日為公示期,公示期內(nèi)如無異議,新藥將進(jìn)入專門通道,加快審評審批上市。
2018年,我國決定對部分臨床急需境外新藥簡化上市要求。對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。截至目前,去年10月30日公布的第一批48個臨床急需境外新藥,已有超過10個品種批準(zhǔn)上市。(首席記者劉志勇)