中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)及生產(chǎn)出來(lái)的，依賴良好的質(zhì)量管理體系才能確保全生命周期的藥品質(zhì)量。”“藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量管理是專業(yè)工作，專業(yè)的事情需要專業(yè)的人去做”……3月26日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦、廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)承辦的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施十周年研討會(huì)”在廣東博羅舉辦，來(lái)自藥品生產(chǎn)一線的近20名質(zhì)量受權(quán)人代表，對(duì)藥品質(zhì)量管理展開了熱烈的探討，言論一針見血，擲地有聲。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度（下簡(jiǎn)稱“受權(quán)人制度”）曾是一個(gè)新鮮事物，從“泊來(lái)品”，到融合本土特色的制度創(chuàng)新，從廣東試點(diǎn)，到上升為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的一項(xiàng)內(nèi)容，經(jīng)歷了一場(chǎng)轟轟烈烈的制度創(chuàng)新和步履維艱的質(zhì)量管理變革。

　　市場(chǎng)痛點(diǎn)催生制度創(chuàng)新

　　受權(quán)人制度是在特定的歷史背景下誕生的。那段時(shí)間，齊二藥事件，安徽華源欣弗事件，佰易事件……藥品安全風(fēng)險(xiǎn)凸顯高發(fā)態(tài)勢(shì)，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)十分嚴(yán)峻，各地藥監(jiān)部門都在積極尋找破解之道。

　　然而，實(shí)踐證明片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管不能從根本上解決問(wèn)題。有的藥企質(zhì)量管理體系不完善，一些不懂專業(yè)的管理者錯(cuò)誤決策干擾質(zhì)量管理活動(dòng)，專業(yè)的藥品質(zhì)量管理部門和管理人員卻地位低下，質(zhì)量管理職責(zé)被淡化或削弱。有的藥企因頻繁的資本運(yùn)作，企業(yè)易主，資本方對(duì)藥企的強(qiáng)有力的控制權(quán)，導(dǎo)致質(zhì)量管理由資本方說(shuō)了算的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生。

　　原廣東省食藥監(jiān)局自2006年1月起，歷時(shí)一年半的時(shí)間調(diào)研論證，提出要將監(jiān)管部門的外部壓力轉(zhuǎn)化為藥企內(nèi)生動(dòng)力，以破解這一監(jiān)管難題。通過(guò)樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人的地位和權(quán)威，是解決質(zhì)量問(wèn)題的有效辦法。因此，該局決定在全國(guó)率先引入受權(quán)人制度，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)，原廣東省食藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，自2007年7月20日起實(shí)施。

　　“廣東作為改革開放的前沿陣地，與國(guó)際交流充分，歐洲的一些國(guó)家GMP早在1975年就引入了受權(quán)人制度，保證企業(yè)各級(jí)人員履行質(zhì)量職責(zé)，從而保障藥品質(zhì)量。這一特點(diǎn)引起我們的關(guān)注?！弊鳛楫?dāng)時(shí)這項(xiàng)創(chuàng)新制度的主要推動(dòng)者，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心首席專家畢軍介紹說(shuō)，“2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告》中指出，國(guó)際GMP的特點(diǎn)之一就是確定受權(quán)人在執(zhí)行藥品GMP中的核心地位，建議我國(guó)參照歐盟建立受權(quán)人制度。廣東省由此關(guān)注并探索實(shí)施受權(quán)人制度?！?/p>

　　廣東省當(dāng)時(shí)對(duì)受權(quán)人的定義是“具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員”，既繼承了國(guó)外受權(quán)人制度的精髓又兼具“中國(guó)本土特色”，我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人基本上由生產(chǎn)企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

　　“廣東省實(shí)施受權(quán)人制度后，有效地控制藥害事件，受權(quán)人制度發(fā)揮了積極作用?！睆V東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心原顧問(wèn)丁德海以專家的身份參與受權(quán)人制度的建立和實(shí)施的完整歷程，他分析認(rèn)為，廣東受權(quán)人制度取得成功取決于省政府層面的支持、藥監(jiān)部門堅(jiān)強(qiáng)后盾以及受權(quán)人自身的努力。

　　受權(quán)人制度在廣東試點(diǎn)成功后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2009年4月8日印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，在全國(guó)范圍內(nèi)推行這項(xiàng)制度。原衛(wèi)生部于2011年1月17日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP），正式提出質(zhì)量受權(quán)人的概念，明確質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員之一，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　為了公眾用藥安全的“背鍋人”

　　受權(quán)人普遍反映，肩上的擔(dān)子太重，以前是對(duì)老板負(fù)責(zé)，現(xiàn)在更要對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，對(duì)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。他們戲稱自己是藥廠的“背鍋人”。

　　按照制度設(shè)計(jì)，一旦藥品質(zhì)量發(fā)生安全事故，受權(quán)人責(zé)任不可推卸，責(zé)任和壓力可想而知。只有認(rèn)真履職，嚴(yán)格把關(guān)，把好質(zhì)量的“一支筆”，方能不當(dāng)“背鍋人”。

　　制度實(shí)施以后，受權(quán)人對(duì)接了藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持按原則和流程放行。“受權(quán)人履職有法規(guī)保障，制度有很強(qiáng)的威懾力，受權(quán)人可以理直氣壯地按規(guī)程決定是否放行。”麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理總部總經(jīng)理謝海燕告訴記者，“2016年，麗珠集團(tuán)將受權(quán)人制度延伸到研發(fā)環(huán)節(jié)，三家研究企業(yè)均設(shè)立了受權(quán)人。”

　　深圳立健藥業(yè)有限公司的受權(quán)人高春花表示，公司領(lǐng)導(dǎo)支持受權(quán)人工作，高層領(lǐng)導(dǎo)理解質(zhì)量管理的重要性，通過(guò)放權(quán)，使她工作獨(dú)立，專業(yè)權(quán)威，工作起來(lái)更加順暢。

　　再出發(fā)：讓受權(quán)人走向職業(yè)化

　　廣東省藥監(jiān)局藥品一處科長(zhǎng)黃坤斌表示：“受權(quán)人制度經(jīng)歷了十余年實(shí)踐，目前顯示還存在一定的局限性。比如，過(guò)分強(qiáng)調(diào)受權(quán)人的職責(zé)，而缺乏對(duì)他們履職所需資源的融入以及全員參與的質(zhì)量文化的強(qiáng)調(diào)，受權(quán)人有背鍋的壓力。”

　　畢軍也建議結(jié)合當(dāng)前藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，完善創(chuàng)新出不止一種模式的受權(quán)人制度，也可以參照歐洲實(shí)施職業(yè)化質(zhì)量受權(quán)人制度。某制藥公司受權(quán)人劉芳說(shuō)：“推行第三方的受權(quán)人制度，優(yōu)勢(shì)是具有工作的獨(dú)立性，企業(yè)內(nèi)部非常困難去做的事情，對(duì)第三方可能就不困難。”

　　廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒指出，“廣東通過(guò)認(rèn)真實(shí)施受權(quán)人制度，落實(shí)主體責(zé)任，總體質(zhì)量水平在提升，企業(yè)質(zhì)量意識(shí)在增強(qiáng)。然而，新形勢(shì)藥品質(zhì)量工作面臨新問(wèn)題，新時(shí)代藥品監(jiān)管呼喚新作為，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)警鐘長(zhǎng)鳴。下一步要與時(shí)俱進(jìn)完善受權(quán)人制度，強(qiáng)化受權(quán)人的專業(yè)權(quán)威性及履職獨(dú)立性，提升受權(quán)人文化自信，營(yíng)造公眾利益及藥品質(zhì)量至上、精益求精的質(zhì)量管理文化氛圍，有效落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。”