中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布通知，就奧沙利鉑（Oxaliplatin）注射劑技術(shù)要求公開征求意見。意見反饋截止日期為2019年5月9日。據(jù)查詢，這是藥審中心首次就單品種注射劑技術(shù)要求征求意見。

　　通知顯示，奧沙利鉑（Oxaliplatin）屬于第三代鉑類抗腫瘤藥，由法國賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，于1998年批準在我國上市，劑型為凍干粉針，目前國外上市產(chǎn)品有凍干粉針和注射液。近期，有國內(nèi)企業(yè)按照化藥新注冊分類3類申報奧沙利鉑注射液，并按照國內(nèi)外共線生產(chǎn)要求申報，同時也有奧沙利鉑凍干粉針申報一致性評價。奧沙利鉑注射液采用的滅菌工藝包括除菌過濾工藝和終端滅菌工藝兩種情況。

　　鑒于奧沙利鉑注射劑存在劑型選擇、滅菌工藝和臨床使用等方面的問題，藥品審評中心于2018年12月4日組織國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、原研公司以及相關(guān)制劑專家進行了溝通。根據(jù)溝通結(jié)果，結(jié)合相關(guān)技術(shù)指南，形成如下技術(shù)要求：一是在劑型和滅菌工藝的選擇方面，建議首選終端滅菌的注射液，后續(xù)申報的其他劑型或低于上述無菌保證水平的注射液不予認可；二是對已申報一致性評價的奧沙利鉑凍干粉針，擬按照國家局關(guān)于注射劑一致性評價的技術(shù)要求開展審評；三是應按照國家局關(guān)于參比制劑的相關(guān)要求選擇奧沙利鉑注射液的參比制劑，對于目前奧沙利鉑注射液的仿制申請，藥學質(zhì)量對比可選用原研上市的注射液。

　　據(jù)了解，2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)等提出要求。今年3月28日，藥審中心公示了第二十一批化學仿制藥參比制劑目錄，其中有236個注射劑參比制劑，這是參比制劑目錄中首次大規(guī)模出現(xiàn)注射劑。業(yè)界認為，該批目錄的公示預示著注射劑質(zhì)量和療效一致性評價即將啟動。