問：抽樣批如何確定？

　　答：根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《藥材和飲片取樣法》等規(guī)定，抽樣批按以下原則來確定。

　　1.一般情況抽樣批的確定：一般情況下，抽樣方案中是不指定抽樣批的，需抽樣人員按相關(guān)規(guī)定，自己在現(xiàn)場決定抽樣批。

　　（1）首先要確認(rèn)哪個藥品符合抽樣方案中對品種的要求。主要從品名(包括劑型)、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、是否為待售成品等方面來確認(rèn)。

　?。?）在符合抽樣方案中對品種要求的批次中隨機確定抽樣批。其原則是：如擬抽樣品種的庫存批數(shù)不多于計劃抽樣批數(shù)，各批均為抽樣批；如擬抽樣品種的庫存批數(shù)多于計劃抽樣批數(shù)，除針對性抽樣外，一般應(yīng)采取隨機抽樣的方法確定抽樣批。

　　2.案件抽樣：案件調(diào)查時的抽樣是十分復(fù)雜的，有時應(yīng)按照隨機原則抽樣，有時則需進行針對性抽樣。總之，案件抽樣要考慮具體案情、調(diào)查階段、抽樣目的。

　　3.隨機抽樣中問題批處理：當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批或者若干批藥品質(zhì)量可疑或者有其他違法情形時，應(yīng)當(dāng)從隨機抽樣的總體中劃出來，列為針對性抽樣批。如：藥材和飲片取樣時，抽取樣品前，應(yīng)核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨抽樣檢驗并拍照。

　　問：抽樣單元如何確定？

　　答：抽樣單元是指施行抽樣的包裝件。根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的規(guī)定，抽樣單元數(shù)按以下原則確定。

　　（1）在隨機抽樣中，抽樣單元數(shù)確定后，一般遵循隨機的原則確定抽樣單元。如：簡單隨機抽樣、系統(tǒng)隨機抽樣、分段隨機抽樣等。

　?。?）在針對性抽樣（非隨機抽樣）中，抽樣人員一般選擇能證實該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。如破損、受潮、受污染，混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣等。

　?。?）在偶遇抽樣（非隨機抽樣）中，由于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實施隨機抽樣的藥品， 所遇見的包裝件即為抽樣單元。如通過隱秘購買（即在不讓供貨者知道購買目的的情況下購買）的方式獲取的樣品。

　　問：藥材、飲片如何取樣？

　　答：根據(jù)《藥材、飲片取樣方法》，藥材、飲片取樣應(yīng)按照下列要求取樣。

　　1.抽樣前檢查。抽取樣品前，應(yīng)核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，并詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗并拍照。

　　2.抽樣單元數(shù)的確定。從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗用樣品的原則：

　　總包件數(shù)不足５件的，逐件取樣；5～99件，隨機抽5件取樣；100～1000件，按5%比例取樣；超過1000件的，超過部分按1%比例取樣；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。

　　3.取樣方法。每一包件至少在2～3個不同部位各取樣品1份；包件大的，應(yīng)從10㎝以下的深處在不同部位分別抽?。粚ζ扑榈?、粉末狀的或大小在1㎝以下的藥材和飲片,可用采樣器(探子)抽取樣品;對包件較大或個體較大的藥材,可根據(jù)實際情況抽取有代表性的樣品。

　　4.抽樣量。每一包件的取樣量：

　　一般藥材和飲片抽取100g～500g;粉末狀藥材和飲片抽取25g～50g;貴重藥材和飲片抽取5g～10g。

　　5.最終樣品制作。將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過檢驗用量數(shù)倍時，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對角線畫“×”，使分為四等份，取用對角兩份。再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足供檢驗用樣品量。

　　6.最終抽取的供檢驗用樣品量。一般不得少于檢驗所需用量的3倍，即1/3供實驗室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）