中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司復(fù)函浙江省藥品監(jiān)督管理局，就上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷售合法性問題進(jìn)行答復(fù)。復(fù)函指出，已獲得批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請，應(yīng)完成登記或與制劑申請一同報送相關(guān)資料。

　　國家藥品監(jiān)管部門多次發(fā)文推進(jìn)藥品關(guān)聯(lián)審評審評制度改革，以優(yōu)化審批程序、減少審批環(huán)節(jié)。2017年11月23日，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號) ，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱原輔包）在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門不再單獨受理原輔包注冊申請。隨后，藥審中心又起草了《原料藥、藥用輔料及藥包材和藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》《藥用輔料、藥包材登記資料要求（征求意見稿）》《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》。然而，2017年4月1日發(fā)布的《藥品管理法實施條例》第九條明確：企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，由于《藥品管理法實施條例》尚未修改，造成了新制度與原法規(guī)不相適合的局面。企業(yè)拿不到原料藥批準(zhǔn)文號，面臨著生產(chǎn)經(jīng)營難題。此次復(fù)函為原輔包企業(yè)和相關(guān)制藥企業(yè)解決了這一難題。今年4月4日，國家藥監(jiān)局對外公開《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，再次就關(guān)聯(lián)審評對外公開征求意見。該公告進(jìn)一步明確了原料藥變更管理、藥品制劑企業(yè)變更藥用原輔料藥包材供應(yīng)商、已有批準(zhǔn)文號的藥用原輔料藥包材登記等具體操作問題；還根據(jù)行業(yè)實際發(fā)展?fàn)顩r明確了藥用輔料藥包材登記資料要求，回答了業(yè)界關(guān)注的若干問題。

　　此次復(fù)函還指出，藥監(jiān)部門要切實履行藥品屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，不斷提高風(fēng)險防控意識，加強日常監(jiān)管，必要時開展延伸檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，加強原輔包供應(yīng)商審核，保持生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，保障人民用藥安全。