中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）4月16日，廣東省深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合醫(yī)療保障局舉辦仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策宣貫會(huì)。會(huì)議就推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的背景、主要內(nèi)容、具體舉措等進(jìn)行了系統(tǒng)的政策解讀。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量提升的需要，開(kāi)展藥品集中采購(gòu)和試點(diǎn)工作是黨和政府落實(shí)“以人民為中心”理念、深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問(wèn)題的重大舉措。

　　會(huì)議指出，堅(jiān)持推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量提升的需要。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，保證公眾用藥安全有效，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平。深圳市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得了可喜的成績(jī)。

　　會(huì)議指出，各相關(guān)政府部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)做好“4+7”集采中標(biāo)品種和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)管工作的重要意義。深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極貫徹黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，加強(qiáng)“4+7”集中采購(gòu)中標(biāo)品種的監(jiān)管，提出了“3+5+3”措施：在企業(yè)主體責(zé)任、藥品全生命周期、違規(guī)違法行為查處3個(gè)方面落實(shí)試點(diǎn)工作責(zé)任；重點(diǎn)著力中選藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、廣告、價(jià)格、知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)與保護(hù)5個(gè)領(lǐng)域全力保障中標(biāo)藥品質(zhì)量和權(quán)益；對(duì)中標(biāo)品種、配送企業(yè)、使用單位采取3個(gè)全覆蓋措施，對(duì)所有中標(biāo)品種進(jìn)行抽樣，由專(zhuān)門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗(yàn)；對(duì)10家配送企業(yè)在年度日常監(jiān)管任務(wù)的基礎(chǔ)上，再增加一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查；對(duì)66家公立醫(yī)院在使用中標(biāo)品種的過(guò)程中儲(chǔ)存和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告執(zhí)行情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。

　　會(huì)議要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷深入，藥品審批效率提速，新藥好藥加快上市，極大地滿足了人民群眾對(duì)藥物可及性需求。但由于藥品上市前臨床試驗(yàn)局限性，藥品潛在安全性問(wèn)題將在臨床使用中不斷地暴露出來(lái)，增加了藥品上市后在廣泛人群中使用的未知風(fēng)險(xiǎn)。因此，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化藥品全生命周期管理，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是公立醫(yī)院應(yīng)充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì)，牢固樹(shù)立合理用藥的藥品安全責(zé)任意識(shí)，正確看待并重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要工作意義，積極主動(dòng)上報(bào)，為上市后藥品安全評(píng)價(jià)提供更多有價(jià)值的信息數(shù)據(jù)。

　　會(huì)議邀請(qǐng)北京醫(yī)院藥學(xué)部主任、藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)體化用藥評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任胡欣教授就一致性評(píng)價(jià)與國(guó)家藥品集采相關(guān)政策進(jìn)行解讀。深圳市公立醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人300余人參會(huì)。