中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） “為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標識（UDI）有助于企業(yè)提高管理水平，我們期待這項工作早日推行。”天津市賽寧生物工程技術有限公司（以下簡稱：賽寧公司）總經(jīng)理黃悅表示。

　　國藥集團醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長胡詠梅指出，在醫(yī)療器械產(chǎn)品引入UDI有助于物流企業(yè)降低差錯率，提高工作效率。

　　4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標識，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。

　　“UDI是世界語言”

　　“在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進UDI相關工作。”中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍說。

　　2013年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，決定按照風險等級，在醫(yī)療器械中逐步實施UDI。據(jù)張志軍介紹，美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個指南文件，目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實施UDI。

　　就在同一年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風險逐步實施?！澳壳皻W盟正在建立歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EudaMed），該數(shù)據(jù)庫擬于2020年3月26日交付使用。”張志軍說。

　　日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結算的效率，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。

　　此外，醫(yī)療器械國際監(jiān)管機構論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術性文件，構建了全球協(xié)調(diào)UDI系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫(yī)療器械的國際語言。

　　可以說，醫(yī)療器械唯一標識是信息時代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。

　　據(jù)了解，我國藥品監(jiān)管部門于2014年就已經(jīng)開始了UDI相關研究，并于2017年印發(fā)了建設方案?！盀槊恳粋€醫(yī)療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、上市后再評價等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作?！眹宜幈O(jiān)局器械注冊司相關人員如是描述我國的UDI工作。

　　據(jù)悉，天津已經(jīng)率先開始建設利用唯一標識的追溯平臺。天津市藥監(jiān)局器械注冊處處長梁長玲表示，UDI為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予身份證，結合醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，可以高效、精準識別醫(yī)療器械, 實現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責任可究，有效實施靶向和精準召回，可以實現(xiàn)三個“有利于”：有利于監(jiān)管部門通過大數(shù)據(jù)實現(xiàn)智慧監(jiān)管，有利于產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，有利于提升公眾用械安全保障水平。

　　“推行UDI恰逢其時”

　　事實上，業(yè)界針對植入類等高風險產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲。據(jù)悉，患者在接受植入手術后，其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關心的。在緊急情況下，相關人員可通過植入產(chǎn)品信息快速準確了解患者情況。今年兩會期間，有全國政協(xié)委員就提交了關于將包含器械名稱、序列號、UDI等信息的患者植入卡要求納入醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求的提案。

　　在此次研討會上，不少企業(yè)表示支持在醫(yī)療器械中推行UDI，并已做出了積極探索實踐。

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司品質副總李勇認為，UDI可以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯，在醫(yī)療器械中推行UDI是企業(yè)自身發(fā)展需要?！拔覀円呀?jīng)在植入類醫(yī)療器械中試點實施UDI，目前看來無論是從成本方面，還是從具體操作來看，都是可以接受的，且有利于企業(yè)管理水平提升。”李勇說。

　　邁瑞醫(yī)療也提早在超聲影像和骨科領域試點UDI ?！癠DI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)?！边~瑞醫(yī)療法規(guī)部經(jīng)理汪新兵說，他期待未來進一步打通使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件數(shù)據(jù)庫建設等上市后評價工作。

　　施樂輝（中國）公司總監(jiān)王宇紅認為我國在醫(yī)療器械領域進行UDI試點是“恰逢其時”。她給出了三個理由：一是有助于國內(nèi)企業(yè)與國際接軌；二是信息技術手段的發(fā)展已經(jīng)讓推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通監(jiān)管不同環(huán)節(jié)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

　　黃悅告訴記者，賽寧公司早在2014年就推行UDI。據(jù)黃悅介紹，經(jīng)過獲取廠商代碼、安裝條碼生成、讀取等程序和設備后，一套UDI 系統(tǒng)就初步建好了，初期總花費在一萬元左右?！霸诋a(chǎn)品中推行UDI只付出了較小成本，卻為企業(yè)帶來了很大獲益。”黃悅說，“由于產(chǎn)品全過程可追溯，我們會根據(jù)臨床使用環(huán)節(jié)收集到的不良事件，排查產(chǎn)品從源頭到生產(chǎn)到銷售使用各環(huán)節(jié)，進而查找原因，不斷改進產(chǎn)品質量?！?/p>

　　數(shù)據(jù)共享助推三醫(yī)聯(lián)動

　　研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關部門的共同推動。各相關部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯，還可以助推三醫(yī)聯(lián)動。

　　國家衛(wèi)生健康委員會相關人士表示，一直以來，由于每個醫(yī)院的信息管理系統(tǒng)不同，衛(wèi)生部門掌握醫(yī)療器械使用情況存在難度?！坝绕涫侵踩胄葬t(yī)療器械的使用，只能通過手術臺數(shù)去估算，至于產(chǎn)品價格，則無從推斷?！痹撊耸恐毖?，這樣的臨床使用情況導致醫(yī)療器械產(chǎn)品間無法形成競爭關系，不利于行業(yè)的發(fā)展?！袄冕t(yī)療器械唯一標識，就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應用，可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。建議有關部門能夠共享數(shù)據(jù)庫，可以便于從不同角度分析產(chǎn)品?！币陨瞎ぷ魅藛T說。

　　國家醫(yī)保局相關人士則表示，醫(yī)保部門已將醫(yī)療器械唯一標識作為一項高值醫(yī)用耗材治理的重要改革舉措推進，醫(yī)療器械唯一標識能夠應用到產(chǎn)品招采、結算和醫(yī)保支付等多個方面，對推進醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。

　　使用環(huán)節(jié)對于UDI推行也持肯定態(tài)度。中國人民解放軍總醫(yī)院副院長何昆侖表示，推行UDI有助于醫(yī)療器械追溯、不良事件報告和開展再評價。據(jù)悉，該醫(yī)院從2014年就已經(jīng)開始試點推行UDI?！皬臉I(yè)務流程上看，各醫(yī)學中心都使用得非常好?！北贬t(yī)三院設備處處長許峰表示，無論從政府采購、醫(yī)保結算，還是費用管理來看，推行UDI都具有重要意義。

　　據(jù)悉，目前《方案》根據(jù)監(jiān)管需要，選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫(yī)療器械品種，如心臟節(jié)律管理設備、神經(jīng)調(diào)控設備、神經(jīng)內(nèi)外科植入物、心血管植入物等，同時考慮到今后全面實施，將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點工作，如體外診斷類產(chǎn)品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監(jiān)局將成立UDI工作組，深入研究，推進UDI 工作精細化。