中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月23日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議分組審議藥品管理法修訂草案。這意味著頒布于1984年的《藥品管理法》，在2001年首次修訂之后，即將迎來(lái)第二次全面修訂。

　　此次審議的修訂草案，按照藥品研制與注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整了藥品管理法的結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入了疫苗管理法。業(yè)內(nèi)專家表示，這意味著藥品管理法將迎來(lái)更大范圍、更為全面的修改。

　　從“修正”升格為“修訂”

　　2018年10月下旬，藥品管理法修正草案在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議上首次提請(qǐng)審議。同年11月1日，草案內(nèi)容在中國(guó)人大網(wǎng)并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。3月28日，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，根據(jù)常委會(huì)組成人員的審議意見(jiàn)和各方面意見(jiàn)，對(duì)修正草案進(jìn)行了逐條審議。

　　在4月20日召開(kāi)的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議第一次全體會(huì)議上，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)委副主任委員叢斌對(duì)藥品管理法修正草案修改情況進(jìn)行了匯報(bào)。他表示，有常委會(huì)委員、部門(mén)、專家和社會(huì)公眾提出，現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂后，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，修正草案主要是對(duì)實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對(duì)存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案；同時(shí)處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。 

　　“《藥品管理法》十八年來(lái)沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)修訂，此次修法開(kāi)啟了政策之窗?！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、教授宋華琳表示，當(dāng)前正是系統(tǒng)修訂《藥品管理法》的最佳時(shí)機(jī)?！端幤饭芾矸ā纷鳛樗幤繁O(jiān)管的基本法律，在我國(guó)藥品監(jiān)管中發(fā)揮著積極且重要的作用，需要回應(yīng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新、監(jiān)管理念創(chuàng)新、監(jiān)管方式創(chuàng)新等方面內(nèi)容，因此有必要從修正草案改為修訂草案，對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行從理念到內(nèi)容的全面修改完善，打造藥品管理法制的升級(jí)版?！啊拚駷椤抻啞?，有助于提高藥品管理法法律規(guī)范體系的邏輯性，提高法律調(diào)整內(nèi)容的完備性，提升法律規(guī)定內(nèi)容的可行性，從而推動(dòng)我國(guó)藥事法治建設(shè)革故鼎新，為我國(guó)藥品監(jiān)管工作提供更好法治保障?！彼硎?。

　　“從此前對(duì)個(gè)別條款加以修正，變?yōu)楝F(xiàn)在的修訂草案，反映出人大和廣大民眾對(duì)該法的關(guān)切和重視。”談及這次《藥品管理法》修改的“升格”，清華大學(xué)法學(xué)院教授、衛(wèi)生法研究中心主任王晨光“略感意外”，“這當(dāng)然是一件好事，但同時(shí)也需要考慮到，當(dāng)前藥品監(jiān)管體制改革仍然處于進(jìn)行時(shí)狀態(tài)，一些重大監(jiān)管體制和監(jiān)管手段仍然處于探索中?！彼硎?，科學(xué)立法既要求有前瞻性，為改革提供法律依據(jù)，又要求抓住事物的規(guī)律，立法有現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。從這一角度看，由于藥監(jiān)體制改革仍然處于深化進(jìn)程中，因此盡管本次修改條文較多，“升格”為修訂，但也不會(huì)“畢其功于一役”，要做好過(guò)幾年再度進(jìn)行相對(duì)較大修改的準(zhǔn)備。

　　以人民健康為中心

　　修訂草案總則中增加了藥品管理的基本要求，即：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。

　　“藥品管理法的核心要?jiǎng)?wù)之一在于盡量控制和削減藥品風(fēng)險(xiǎn)，以維護(hù)公眾健康福祉，因此規(guī)定‘藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心’，具有統(tǒng)領(lǐng)意義?！彼稳A琳指出，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到藥品具有兩面性：安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，可以治病救人；安全性、有效性和質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，則會(huì)危及公眾健康。應(yīng)努力提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全有效。

　　在宋華琳看來(lái)，“以人民健康為中心”在修訂草案的條文中時(shí)刻體現(xiàn)。如在醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面，藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)和藥物許可制度的重要環(huán)節(jié)。因此為了保障藥品的可及性和可獲得性，保障患者的健康權(quán)益，本次法律修改明確支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批程序。在監(jiān)管理念創(chuàng)新方面，引入全過(guò)程全鏈條管理，從藥品注冊(cè)管理到藥品上市后管理，對(duì)藥品進(jìn)行全生命周期監(jiān)管；同時(shí)實(shí)現(xiàn)從監(jiān)管向治理的轉(zhuǎn)型，強(qiáng)調(diào)發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任和行業(yè)協(xié)會(huì)作用，對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+”業(yè)態(tài)予以審慎包容。

　　修訂草案還強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者保護(hù)，完善對(duì)短缺藥的保障機(jī)制。倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著審議試驗(yàn)方案、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施、保障受試者權(quán)益的重要職責(zé)，因此草案規(guī)定了“開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則”，并明確規(guī)定了倫理委員會(huì)的法律地位和職責(zé)，規(guī)定其應(yīng)“保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正”。宋華琳介紹，在有關(guān)人體試驗(yàn)倫理綱領(lǐng)的《紐倫堡準(zhǔn)則》中，規(guī)定“受試者的自發(fā)同意是絕對(duì)必需條件”，強(qiáng)調(diào)對(duì)“受試者進(jìn)行充分說(shuō)明，讓其在理解的基礎(chǔ)上做出判斷，對(duì)于有關(guān)聯(lián)的各處，必需給予受試者足夠的知識(shí)并讓他們充分理解”。受試者知情同意是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的必須前提，修訂草案規(guī)定了對(duì)受試者合法權(quán)益的保護(hù)，規(guī)定了應(yīng)向受試者說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況和風(fēng)險(xiǎn)，從而保障了受試者知情權(quán)和選擇權(quán)。

　　“‘藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心’，實(shí)際上是把人的健康權(quán)作為藥品行業(yè)和藥品監(jiān)管的基石，與正在制定中的基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進(jìn)法呼應(yīng)，進(jìn)一步落實(shí)憲法中的自然人（公民）健康權(quán)利。”王晨光表示。

　　專章規(guī)范MAH制度

　　對(duì)藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，是本次草案修訂的一大亮點(diǎn)。據(jù)悉，有常委委員、部門(mén)、地方和社會(huì)公眾提出，修正草案對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確MAH在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議對(duì)MAH作專章規(guī)定，增加規(guī)定：藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時(shí)，藥品上市許可持有人還承擔(dān)多項(xiàng)法律義務(wù)，如建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力；建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告等等。值得注意的是，藥品上市許可持有人經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書(shū)，但受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等條件，依法履行相關(guān)義務(wù)。 

　　“藥品風(fēng)險(xiǎn)和安全可能源自藥物研究階段，還可能源自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用階段，因此藥品監(jiān)管應(yīng)同時(shí)關(guān)注事前監(jiān)管和事中事后監(jiān)管，關(guān)注上市前監(jiān)管和上市后管理?！彼稳A琳表示，藥品的上市后研究是指藥品被批準(zhǔn)上市以后，遵循專門(mén)的研究方案對(duì)其利用及其效應(yīng)的研究，包括藥品安全性研究、藥品有效性研究、質(zhì)量可控性研究和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。它既是上市前研究的完善和延續(xù)，又為某些重大問(wèn)題的解釋、決策提供關(guān)鍵證據(jù)，是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，“修訂草案規(guī)定了藥品上市許可持有人應(yīng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，這也是藥品全生命周期監(jiān)管的佐證?！?br style="box-sizing: border-box;"/>

　　“修訂草案也要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這表示讓藥品上市許可持有人在藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制中履行相應(yīng)職責(zé)。”他進(jìn)一步解釋，藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是通過(guò)對(duì)上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)和衡量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)—效益進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，從而采取適宜的策略與方法，達(dá)到以最經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化的一個(gè)長(zhǎng)期的、持續(xù)的、復(fù)雜的管理過(guò)程。