中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月18日，國家藥監(jiān)局對《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（征求意見稿）》（以下簡稱為“征求意見稿”）公開征求意見。

　　征求意見稿重點明確了以下內容：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作。申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請。標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查，20個工作日內提出屬性界定意見，并告知申請人。需補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。標管中心及時在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。

　　征求意見稿明確，其他藥械組合產品注冊事項按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號，以下簡稱“16號通告”）的規(guī)定執(zhí)行，同時確定了藥械組合產品屬性界定工作流程。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司相關人士表示，征求意見稿主要是根據(jù)國家藥監(jiān)局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，將藥械組合產品屬性界定工作程序進行了調整，從此前的國家藥監(jiān)局行政受理投訴舉報中心調整到標管中心。

　　2009年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了16號通告。16號通告明確規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術審評中心組成藥械組合產品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產品作為藥品或者醫(yī)療器械申報的屬性。

　　此外，在征求意見稿中，申請人在申請過程中通過標管中心“藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)”，實現(xiàn)網(wǎng)上申報、最終結果查詢等。

　　記者注意到，在對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查的時限上，征求意見稿的規(guī)定依舊是“20個工作日”。