中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項清理工作的通知》要求，決定取消36項證明事項。上述證明事項取消后，以往需要提供證明材料才能辦理的多項藥品行政許可事項，可直接通過網(wǎng)絡(luò)核查辦理；藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，不再要求申請人提供無非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品證明，改為告知承諾；國產(chǎn)特殊用途化妝品審批也無需省級藥品監(jiān)管部門再提供生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見及上市意見監(jiān)督書。

　　本次共取消部門規(guī)章設(shè)定的證明事項22項。如，在藥品補(bǔ)充申請時，申請變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器、申請改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、申請內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地、申請改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地、申請修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書等，不再要求申請人提交藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP證書），改為網(wǎng)絡(luò)核查；國產(chǎn)藥品再注冊審批、藥品委托生產(chǎn)審批、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案、蛋白同化制劑和肽類激素出口審批、生產(chǎn)和購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制），也均不再要求申請人提供藥品生產(chǎn)許可證和（或）GMP證書，改為網(wǎng)絡(luò)核查；辦理藥品批發(fā)、零售企業(yè)許可時不再要求提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，改為網(wǎng)絡(luò)核查；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案不再要求提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，改為網(wǎng)絡(luò)核查；申請藥品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)等，不再要求提供遺失聲明，改為告知承諾。

　　取消規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項有14項。如，進(jìn)口藥品注冊審批（藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請一次性進(jìn)口）、中藥提取物生產(chǎn)或使用備案、藥品委托生產(chǎn)備案（接受境外制藥廠商委托）、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)、在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊（首次、變更注冊）均不再要求申請人提供藥品生產(chǎn)許可證和（或）GMP證書，改為網(wǎng)絡(luò)核查；藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，不再要求申請人提供無非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明，改為告知承諾；國產(chǎn)特殊用途化妝品審批時，不再要求申請人提交國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。

　　自公告發(fā)布之日起，上述規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項停止執(zhí)行。部門規(guī)章設(shè)定的證明事項涉及修改部門規(guī)章的，按程序修改部門規(guī)章后再停止執(zhí)行。

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