中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》（以下簡稱《導(dǎo)則》）《藥品追溯碼編碼要求》（以下簡稱《要求》）兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告，明確藥品追溯體系構(gòu)成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建，也可以由第三方機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建設(shè)，輔助實(shí)現(xiàn)追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)服務(wù)監(jiān)管作用?！兑蟆访鞔_應(yīng)對各級藥品銷售包裝單元均進(jìn)行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，并需同時(shí)滿足可被設(shè)備和人眼識讀。

　　根據(jù)《導(dǎo)則》，藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三個(gè)部分組成。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能；可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。

　　《導(dǎo)則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《要求》對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應(yīng)向協(xié)同平臺進(jìn)行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺，提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。國家級和省級藥品監(jiān)管部門還應(yīng)建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

　　《要求》規(guī)定，藥品追溯碼應(yīng)滿足實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展性及通用性要求。編碼對象應(yīng)為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應(yīng)符合以下兩項(xiàng)要求中的一項(xiàng)：代碼長度為20個(gè)字符，前7位為藥品標(biāo)識碼；符合ISO相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如，ISO/IEC 15459系列標(biāo)準(zhǔn)）的編碼規(guī)則。根據(jù)實(shí)際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識讀。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇符合《要求》的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，根據(jù)其編碼規(guī)則編制或獲取藥品追溯碼，對所生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應(yīng)向協(xié)同平臺進(jìn)行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品追溯碼的全國范圍內(nèi)的唯一性。

　　據(jù)悉，本次發(fā)布的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是藥品追溯體系建設(shè)系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，但是意義非凡。國家藥監(jiān)局信息中心相關(guān)工作人員用“兩塊基石”來形容本次發(fā)布兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國家藥監(jiān)局信息中心正在起草關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的系列標(biāo)準(zhǔn)。

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