亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

當(dāng)前位置:食藥網(wǎng)首頁 > 時事要聞>

國家藥監(jiān)局:統(tǒng)一編碼要求,共建數(shù)據(jù)互聯(lián)互通藥品追溯體系

作者: 陳燕飛    來源: 中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng) 2019-04-28

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陳燕飛) 4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》)《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告,明確藥品追溯體系構(gòu)成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建,也可以由第三方機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建設(shè),輔助實現(xiàn)追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,并充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)服務(wù)監(jiān)管作用?!兑蟆访鞔_應(yīng)對各級藥品銷售包裝單元均進(jìn)行賦碼,藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等,并需同時滿足可被設(shè)備和人眼識讀。


  根據(jù)《導(dǎo)則》,藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三個部分組成。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能;可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理,以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù),輔助實現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。


  《導(dǎo)則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《要求》對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前,應(yīng)向協(xié)同平臺進(jìn)行備案,服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌,保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時,應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進(jìn)行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位在采購藥品時,應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進(jìn)行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),并及時更新售出藥品的狀態(tài)。國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺,提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù),為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。國家級和省級藥品監(jiān)管部門還應(yīng)建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù),充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。


  《要求》規(guī)定,藥品追溯碼應(yīng)滿足實用性、唯一性、可擴(kuò)展性及通用性要求。編碼對象應(yīng)為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息;應(yīng)符合以下兩項要求中的一項:代碼長度為20個字符,前7位為藥品標(biāo)識碼;符合ISO相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)(如,ISO/IEC 15459系列標(biāo)準(zhǔn))的編碼規(guī)則。根據(jù)實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等,藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識讀。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇符合《要求》的發(fā)碼機(jī)構(gòu),根據(jù)其編碼規(guī)則編制或獲取藥品追溯碼,對所生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前,應(yīng)向協(xié)同平臺進(jìn)行備案,服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌,保證藥品追溯碼的全國范圍內(nèi)的唯一性。


  據(jù)悉,本次發(fā)布的兩個標(biāo)準(zhǔn)只是藥品追溯體系建設(shè)系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分,但是意義非凡。國家藥監(jiān)局信息中心相關(guān)工作人員用“兩塊基石”來形容本次發(fā)布兩項標(biāo)準(zhǔn)。目前,國家藥監(jiān)局信息中心正在起草關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的系列標(biāo)準(zhǔn)。



《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有,未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。


(責(zé)任編輯:郭厚杰)

聯(lián)系我們 更多

  • 健康中國頭條微信
  • 中國醫(yī)藥報微信

電話:010-83025740
010-83025786

郵箱:wzh@health-china.com