中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩） 5月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，國家藥監(jiān)局對(duì)電子血壓計(jì)、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個(gè)品種共151批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，歐姆龍（大連）有限公司等23家企業(yè)生產(chǎn)的25批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的2個(gè)品種7批（臺(tái)）。

7批（臺(tái)）抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不合格產(chǎn)品名單

　　一是無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，作為知名跨國企業(yè)，標(biāo)示為歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)（型號(hào)HEM-7312，批號(hào)201801L，出廠編號(hào)20180103173LG）標(biāo)識(shí)不合格，這是繼今年2月份抽檢被發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)（型號(hào)HEM-8611，批號(hào)201804L，出廠編號(hào)20180407322LF）存在“泄氣”和“標(biāo)識(shí)不合格”問題以來，該公司第二次被列入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械抽檢不合格名單。另外，標(biāo)示為江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手腕式電子血壓計(jì)、合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)HL8系列上臂式電子血壓計(jì)、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二是醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）3家企業(yè)3批次產(chǎn)品標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。它們是標(biāo)示為山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品（鉛背心）、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙、煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具（防護(hù)裙）。

　　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家企業(yè)的6個(gè)品種19批（臺(tái)）。

19批（臺(tái)）抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　一是γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。涉及標(biāo)示為浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二是接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品酸堿度試驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及標(biāo)示為河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料。

　　三是無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。標(biāo)示為武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，最大袖帶壓、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四是一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。標(biāo)示為新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　五是一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。標(biāo)示為江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　六是醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。標(biāo)示為北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護(hù)手套，材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾，設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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