香港四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可承擔(dān)內(nèi)地藥物臨床試驗(yàn)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者 陸悅) 4月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局與香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署審查,香港特別行政區(qū)養(yǎng)和醫(yī)院有限公司綜合腫瘤科專業(yè)通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查。此外,威爾斯親王醫(yī)院、瑪麗醫(yī)院、香港眼科醫(yī)院三家香港醫(yī)療機(jī)構(gòu)31個(gè)專業(yè)已通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)查評(píng)估。上述四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托,開展經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)。
公告顯示,養(yǎng)和醫(yī)院可從事綜合腫瘤科相關(guān)藥物臨床試驗(yàn);威爾斯親王醫(yī)院可從事消化、腫瘤、內(nèi)分泌、心血管、小兒血液、小兒呼吸、小兒免疫、小兒傳染、血液科、泌尿科、麻醉及深切治療、耳鼻咽喉-頭頸外科、婦產(chǎn)科、腦神經(jīng)內(nèi)科相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn);瑪麗醫(yī)院可從事心血管、內(nèi)分泌、呼吸、肝膽胰外科及肝臟移植、婦產(chǎn)及生育調(diào)節(jié)、血液及骨髓移植、神經(jīng)內(nèi)科、腎病科、免疫科、骨科、脾胃及肝臟內(nèi)科、腫瘤科、兒科相關(guān)藥物臨床試驗(yàn);香港眼科醫(yī)院可從事眼科相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。這表明國(guó)家藥監(jiān)局將承認(rèn)這四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并依法接受相關(guān)藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)家藥監(jiān)部門重視與香港在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的交流合作,與香港衛(wèi)生署簽署了“關(guān)于對(duì)香港藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和承認(rèn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的工作方案”。經(jīng)雙方共同審查,香港威爾斯親王醫(yī)院、瑪麗醫(yī)院、香港眼科醫(yī)院三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分專業(yè)自2006年8月1日起可接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的委托,承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)。此三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是首批獲得國(guó)家藥監(jiān)部門藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的港澳臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu),并已多次通過(guò)復(fù)查評(píng)估。
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有,未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。