為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲磺酸溴隱亭片說明書【適應癥】、【禁忌】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年6月29日前報國家藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年4月29日

　　附件

甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求

　　一、適應癥

　　1. 由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫(yī)療原因而不能哺乳的情況，如死產(chǎn)、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況?！?/p>

　　2. 刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應癥。

　　二、【禁忌】

　　【禁忌】項修訂為：

　　1. 已知對溴麥角環(huán)肽及本品任何成份或其它麥角堿過敏者。

　　2. 控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關疾病（包括子癇、子癇前期或妊娠高血壓綜合征），分娩后及產(chǎn)褥期高血壓患者；冠狀動脈疾病或其他嚴重的心血管疾病患者。

　　3. 有嚴重精神疾病的癥狀和/或病史的患者。

　　4. 已有瓣膜病的患者。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）