中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。為保障用戶賬戶安全，并對(duì)電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。

　　據(jù)悉，自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過(guò)eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（平臺(tái)網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說(shuō)明詳見(jiàn)附件（附件下載地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19109.html）。

　　同時(shí)，使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實(shí)際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來(lái)的不良后果，由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。器審中心建立了電子申報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對(duì)企業(yè)在使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提供有效的幫助。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可通過(guò)熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

　　據(jù)器審中心質(zhì)量管理部仉琪介紹，《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》明確電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，建議CA證書的管理員由企業(yè)高級(jí)管理人員擔(dān)任。同時(shí)提醒企業(yè)注意CA申領(lǐng)通道于5月10日開(kāi)放后長(zhǎng)期有效，可按需申請(qǐng)、錯(cuò)峰領(lǐng)取，不需急于申請(qǐng)，有境內(nèi)第三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)需求后再申領(lǐng)CA也來(lái)得及，以免造成申請(qǐng)通道擁堵、等待時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。

　　據(jù)記者了解，器審中心已經(jīng)建立了有關(guān)eRPS系統(tǒng)和CA使用的全方位的服務(wù)和指導(dǎo)機(jī)制，在第一時(shí)間提供操作幫助和問(wèn)題答疑，5月10日的CA申領(lǐng)通道如期開(kāi)放，界面提示和操作手冊(cè)都可以有效幫助用戶進(jìn)行CA申領(lǐng)。

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