中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在實(shí)現(xiàn)三方面“指導(dǎo)”：指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊(cè)申報(bào)資料，指導(dǎo)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查。

　　有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。在使用期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。

　　《指導(dǎo)原則》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。因此，《指導(dǎo)原則》對(duì)有源醫(yī)療器械的使用期限給出兩種評(píng)價(jià)路徑。

　　評(píng)價(jià)路徑1為直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證?？梢詫?duì)產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等。評(píng)價(jià)路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　與產(chǎn)品使用期限相關(guān)的因素眾多。《指導(dǎo)原則》指出，有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)綜合考慮高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。具體評(píng)估分析方法包括對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究；對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評(píng)估分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法等。

　　使用期限可以用時(shí)間段來表示，可以用使用次數(shù)來表示，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時(shí)間段?！吨笇?dǎo)原則》明確，使用期限應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時(shí)給出。

　　記者了解到，從2014年起，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理作出進(jìn)一步規(guī)范，要求醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書中必須標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，但并無配套的指導(dǎo)原則。此次指導(dǎo)原則的出臺(tái)意味著對(duì)有源醫(yī)療器械使用期限的注冊(cè)監(jiān)管更加規(guī)范。

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