中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員蘇燕梅）近日，為深化推進"放管服"改革，提高福建省藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批效率和服務(wù)水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和高質(zhì)量發(fā)展，福建省藥品監(jiān)督管理局制定出臺《進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》。

　　這次福建省藥品監(jiān)督管理局制定出臺《進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，是貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及福建省委、福建省政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》的具體舉措，是完善審批機制，提升服務(wù)效能的重要措施。

　　《進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》共9條，集中體現(xiàn)在三個方面：完善審批機制、提升服務(wù)效能；精簡審批流程、減輕企業(yè)負擔(dān)；鼓勵兼并升級，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　完善審批機制，提升服務(wù)效能。首先，優(yōu)化事前事中指導(dǎo)服務(wù)。凡屬于重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，提前介入，對企業(yè)研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和項目風(fēng)險評估指導(dǎo)，降低企業(yè)研發(fā)風(fēng)險，提高研發(fā)時效性。暢通信息溝通渠道，以電話、網(wǎng)絡(luò)、會議等有效形式，對申請人提出的政策法規(guī)和技術(shù)難題進行解答，提高申報資料質(zhì)量。在產(chǎn)品注冊審評過程中，認證審評中心審評人員適時開展與企業(yè)面對面溝通服務(wù)，進一步提高補正資料的通過率。其次，優(yōu)化快速注冊審查通道。對創(chuàng)新產(chǎn)品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，實施快速審查程序，優(yōu)先審評審批，專人全程跟蹤指導(dǎo)。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊實行單列審評，加快延續(xù)注冊審評速度。對創(chuàng)新產(chǎn)品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，啟動加急檢驗程序，檢驗時間比規(guī)定時限壓縮20%以上。再次，優(yōu)化審評審批工作模式。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險及技術(shù)特點，項目管理人負責(zé)對不同注冊申報事項進行分類別、分路徑管理，采取項目小組審評、臨床評價聯(lián)動制度、專家咨詢制度、集體決策制度等審評模式，進一步提高審評審批的質(zhì)量與效率。

　　精簡審批流程，減輕企業(yè)負擔(dān)。要求整合許可認證審批流程、整合特殊管理藥品審批流程、整合醫(yī)療器械審批流程。其中，整合許可認證審批流程：依企業(yè)申請，藥品生產(chǎn)相關(guān)許可變更檢查與藥品GMP認證、已批準(zhǔn)藥品再注冊品種恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證可合并檢查，《藥品經(jīng)營許可證》與藥品GSP證書核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更相關(guān)事項可合并檢查。整合特殊管理藥品審批流程：依企業(yè)申請，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營相關(guān)"毒、麻、精"等特殊藥品業(yè)務(wù)審批與藥品經(jīng)營許可、藥品GSP認證合并進行，檢查流程和時限按藥品GSP認證的要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)申請辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，受理申請時間與企業(yè)上一次接受該事項現(xiàn)場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場檢查。整合醫(yī)療器械審批流程：在符合條件的情況下，整合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更(增加生產(chǎn)產(chǎn)品)流程、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可變更事項、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在有效期內(nèi)而未在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品無變化且符合現(xiàn)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的，認可最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結(jié)果。對申報多型號規(guī)格定制式義齒注冊(含變更)，可接受只對典型型號規(guī)格進行注冊檢驗的報告。

　　鼓勵兼并升級，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持企業(yè)兼并重組、支持集團整合資源、支持企業(yè)升級擴建。支持企業(yè)兼并重組：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，注冊地址和倉庫地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的，可按不低于被兼并企業(yè)原有的條件重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組后，關(guān)鍵崗位人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證體系未發(fā)生重大變化并明確作出聲明承諾的，可減免原許可證變更的現(xiàn)場檢查。支持集團整合資源：支持醫(yī)藥企業(yè)集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)整體合并或歸并調(diào)整相同劑型的生產(chǎn)線。經(jīng)審核同意，藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)集團內(nèi)子公司、分公司可共用前處理提取車間。支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，在同一園區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)集團子公司具有相同質(zhì)量保證體系的，允許進行部分項目委托檢驗。支持企業(yè)升級擴建：支持藥品生產(chǎn)企業(yè)實施符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有重大帶動作用的技術(shù)改造。藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等條件未發(fā)生實質(zhì)性變化的，經(jīng)報備資料審核，可減免現(xiàn)場檢查?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，需要在廠區(qū)擴建(或增加)庫房(含原料庫、包材庫、成品庫)，原許可的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系沒有發(fā)生改變的，經(jīng)報備資料審核，可減免現(xiàn)場檢查。

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