核心提示

　　藥品安全責(zé)任重于泰山，事關(guān)百姓生命健康安全和民生福祉。藥品監(jiān)管既要守住藥品安全底線，保持我省藥品安全穩(wěn)定向好的態(tài)勢，還需努力追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線，為人民群眾用藥提供更多選擇。

　　2019年是機構(gòu)改革后藥監(jiān)工作開局起步之年。勇?lián)率姑?，施展新作為。省藥品監(jiān)督管理局以強化藥品全生命周期管理為重點，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，防范化解藥品安全重大風(fēng)險，保障全省人民群眾用藥安全有效。

　　5月14日，本報記者就我省如何“讓監(jiān)管工作跑在風(fēng)險前面”，采訪了省藥品監(jiān)督管理局局長郭雪峰。

　　記者：請您介紹一下，省藥監(jiān)局采取了哪些措施防控風(fēng)險？

　　郭雪峰：首先，我們建立完善了藥品安全風(fēng)險防范工作機制，結(jié)合全省藥品安全工作實際，形成了發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、識別風(fēng)險、評估風(fēng)險、控制風(fēng)險、消除風(fēng)險的一整套制度體系。

　　其次，督促企業(yè)嚴(yán)格落實藥品安全主體責(zé)任。明示質(zhì)量安全要求，制定印發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險的通知》，組織省內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書，監(jiān)督企業(yè)全面落實主體責(zé)任。嚴(yán)格落實監(jiān)管措施，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對1家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了約談，向10家疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)送達(dá)了《疫苗質(zhì)量安全告誡函》，向30家各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了《風(fēng)險提示函》。及時提醒風(fēng)險問題，加強對全系統(tǒng)落實風(fēng)險防控責(zé)任的監(jiān)督和提示。針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的“4+7”試點城市低價藥品回流、“傍名牌”產(chǎn)品質(zhì)量等風(fēng)險問題，及時向各市市場監(jiān)管部門下發(fā)了風(fēng)險提示通知書，并督促采取有針對性措施妥善防范化解風(fēng)險。

　　記者：我省藥品安全風(fēng)險防控的重點是什么？

　　郭雪峰：為了更加有效、有針對性地防控風(fēng)險，我們經(jīng)研判評估，在全省范圍內(nèi)確定2019年度全省39家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)名單、60家高風(fēng)險藥品批發(fā)企業(yè)名單，制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄。從風(fēng)險產(chǎn)品、風(fēng)險環(huán)節(jié)、風(fēng)險企業(yè)分別明確了重點防控對象。

　　重點風(fēng)險產(chǎn)品主要包括疫苗、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、特殊藥品以及植入性醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等。

　　重點風(fēng)險環(huán)節(jié)為無菌藥品的生產(chǎn)過程控制及無菌保證水平；物料來源及質(zhì)量控制；質(zhì)量檢驗及批準(zhǔn)放行；數(shù)據(jù)完整性；特殊藥品安全管理；藥品購銷渠道；疫苗倉儲配送管理；冷藏藥品儲存運輸管理。

　　重點風(fēng)險企業(yè)為生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲配送重點風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)；關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、倉庫地址、經(jīng)營范圍等質(zhì)量要素變更頻繁的企業(yè)；多次被投訴舉報的企業(yè)；在各類抽檢中多次出現(xiàn)檢驗不合格的企業(yè)；上一年度存在嚴(yán)重缺陷或重大質(zhì)量風(fēng)險的企業(yè)；上一年度受到警告以上（不含警告）行政處罰的企業(yè)。

　　記者：您介紹的第一個重點產(chǎn)品是疫苗，這也是全社會關(guān)注的焦點，請問今年我省將如何做好疫苗質(zhì)量監(jiān)管？

　　郭雪峰：今年我們將疫苗管理體制改革作為全局重點工作強力推進。

　　一是在去年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項檢查基礎(chǔ)上，完成了對全省所有疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)“回頭看”檢查。對企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險排查、監(jiān)督檢查、內(nèi)部自查過程中發(fā)現(xiàn)的182項缺陷問題逐一進行核查，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真制定問題清單、措施清單和責(zé)任清單，并制定有針對性的糾正措施和預(yù)防措施，對每一個缺陷問題實行銷號管理。截至目前，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題已全部完成了整改。

　　二是監(jiān)督疫苗企業(yè)全面落實主體責(zé)任，圍繞嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，杜絕超范圍生產(chǎn)、不在核準(zhǔn)地址以外的場地生產(chǎn)、儲存藥品，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守《藥品GMP認(rèn)證》《藥品GSP認(rèn)證》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，完善藥品追溯體系建設(shè)等方面，重申標(biāo)準(zhǔn)和要求，進一步強化疫苗企業(yè)履行主體責(zé)任的剛性約束。

　　三是著力加強對疫苗配送企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)是否保持全程冷鏈管理，監(jiān)督配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實保障疫苗質(zhì)量安全。

　　記者：作為新監(jiān)管體制下的開局之年，今年我省對于違法違規(guī)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為打擊力度是否會加大？

　　郭雪峰：是的，今年我們進一步加大了違法案件查處力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為。

　　一是堅持有案必查，突出問題導(dǎo)向，拓寬線索渠道，符合立案條件的，堅決依法立案查辦，不得用其他監(jiān)管措施替代行政處罰。

　　二是堅持查案必嚴(yán)，嚴(yán)格規(guī)范行政處罰程序，重大違法違規(guī)案件查處決定以及從輕減輕等裁量決定須經(jīng)集體審議。

　　三是堅持處罰到人，在執(zhí)法辦案過程中強化資格罰，對個人從事藥品違法行為的，依法追究個人法律責(zé)任；單位從事違法行為的，除對單位進行處罰外，還要依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

　　年初以來，全省系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)11849家次（省局本級飛行檢查了46家企業(yè)），行政處罰1401次（其中，一般程序案件204件），收回了1家企業(yè)的《藥品GMP證書》，注銷了1家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，撤銷了7家企業(yè)的《藥品GSP證書》。

　　記者：為什么要開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估？

　　郭雪峰：開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估，有利于及時發(fā)現(xiàn)并綜合研判風(fēng)險信息，切實落實企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任?？茖W(xué)實施評估不僅能夠及時提醒事前告知風(fēng)險點，有效避免標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行、政策調(diào)整把握不準(zhǔn)引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，還能提高監(jiān)管效率，使監(jiān)管監(jiān)督檢查更有針對性。

　　我們這次評估初步取得良好效果，23家被提示風(fēng)險的企業(yè)對我局的這一舉措表示贊同，并主動采取切實可行的措施對風(fēng)險點進行干預(yù)。同時，日常監(jiān)管也有的放矢，藥品全生命周期的監(jiān)管體系得到進一步鞏固和完善。

　　記者：今年我省對于醫(yī)療器械方面的監(jiān)管目前做了哪些工作？

　　郭雪峰：我們開展了醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，下發(fā)《開展2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢方案》，組織遴選5個產(chǎn)品和理療類設(shè)備作為省抽醫(yī)療器械產(chǎn)品。對沈陽、大連、鞍山、丹東等市開展抽樣檢查，截至目前，全省共完成抽樣任務(wù)170批，其中國抽110批、省抽60批。

　　同時，還開展了專項檢查，印發(fā)《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》《醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案》，目前，全省專項檢查工作正在有序進行中。

　　對醫(yī)療器械進行分類分級監(jiān)管，結(jié)合質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等情況，制定印發(fā)了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄》，對全省428家生產(chǎn)企業(yè)進行了由高到低風(fēng)險等級劃分。其中，四級監(jiān)管企業(yè)22家、三級監(jiān)管企業(yè)45家、二級監(jiān)管企業(yè)229家、一級監(jiān)管企業(yè)132家。

　　另外，全省各級監(jiān)管部門依據(jù)分類分級監(jiān)管制度要求對各類生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責(zé)任。省局計劃對20家高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，目前已完成5次，檢查結(jié)果已在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進行公示。

　　記者：除了嚴(yán)格監(jiān)管，為企業(yè)提供良好的營商環(huán)境也有利于企業(yè)的健康發(fā)展，省藥監(jiān)局在這方面做了哪些工作？

　　郭雪峰：為了切實解決企業(yè)“辦事難”問題，我局采取多項措施優(yōu)化營商環(huán)境。

　　一是制定出臺“三承諾”“五不準(zhǔn)”工作規(guī)定?！叭兄Z”是指落實“四個最嚴(yán)”要求，不打折扣、不搞變通、不作選擇；執(zhí)法辦事公平公正，維護監(jiān)管相對人的合法權(quán)益；創(chuàng)新實干、勤奮敬業(yè)，事經(jīng)我手無差錯。“五不準(zhǔn)”是指不準(zhǔn)發(fā)表傳播與黨和國家政策不符的言論、消息；不準(zhǔn)違反工作紀(jì)律、遲到早退、無故離崗；不準(zhǔn)擅自干預(yù)監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案和許可審批；不準(zhǔn)推諉扯皮，消極應(yīng)對監(jiān)管相對人；不準(zhǔn)吃、拿、卡、要，收受禮品、禮金和有價證券。嚴(yán)格約束和規(guī)范監(jiān)管行為，不斷強化服務(wù)意識。

　　二是制定“優(yōu)化營商環(huán)境服務(wù)藥品領(lǐng)域民營企業(yè)加快發(fā)展十項制度”，進一步方便監(jiān)管相對人，促進企業(yè)健康發(fā)展。

　　三是開展“黨建+營商環(huán)境建設(shè)”行動，深化開展轉(zhuǎn)變作風(fēng)，服務(wù)基層、服務(wù)企業(yè)、服務(wù)群眾工作，17名處級領(lǐng)導(dǎo)干部對接本溪高新園區(qū)17家藥品企業(yè)進行一對一服務(wù)。

　　四是開展創(chuàng)新藥物研發(fā)精準(zhǔn)扶持行動。計劃用5年時間對20至30個新藥研發(fā)項目進行一對一的幫扶與支持，推動形成一批創(chuàng)新型骨干企業(yè)。今年，我局已將5家企業(yè)的8個項目納入精準(zhǔn)扶持行動。采取多種措施進行精準(zhǔn)扶持，主要包括指定專人負(fù)責(zé)，跟蹤項目進度，建立溝通機制。選擇政策業(yè)務(wù)精、綜合素質(zhì)高的工作人員建立技術(shù)支持團隊，提供專業(yè)化咨詢服務(wù)，解答企業(yè)在研發(fā)和注冊過程中遇到的技術(shù)性難題和法規(guī)政策疑問。此外，為已申報項目開通綠色通道，加快辦理對照用藥品一次性進口，保障項目穩(wěn)步快速推進。結(jié)合企業(yè)實際，對相關(guān)人員進行有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高研發(fā)人員的專業(yè)水平和質(zhì)量意識。

　　精準(zhǔn)扶持行動開展以來，沈陽三生制藥有限責(zé)任公司的重組人血小板生成素注射液，遼寧成大生物股份有限公司的b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞），遼寧博鰲生物的門冬胰島素及門冬胰島素30注射液、重組人胰島素及精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液30R均已上報國家藥監(jiān)局，并獲批開展臨床試驗。其中，博鰲生物的4個治療糖尿病的品種填補了省內(nèi)治療此項疾病藥物的空白。遼寧海思科制藥有限公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-VII）等7個仿制藥注冊申請接連獲批，這批新產(chǎn)品落地投產(chǎn)將有力助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　沈陽興齊眼藥的溶酶菌滴眼液和環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）在接受生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查期間，我局指定專人負(fù)責(zé)，積極配合國家藥監(jiān)局核查中心檢查組工作，做好協(xié)調(diào)溝通，全程陪同檢查，并對企業(yè)提出指導(dǎo)性建議。其溶菌酶滴眼液已于今年4月獲得注冊批件。

　　記者：請問省藥監(jiān)局是如何優(yōu)化審批流程的？

　　郭雪峰：我們加強建立政府部門間溝通協(xié)調(diào)機制及處室間的協(xié)調(diào)配合，調(diào)整省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上審批流程。對醫(yī)療器械生產(chǎn)場地證明、藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證換證等十余項歷史遺留難點進行會商解決，疏通審批過程中的堵點難點，企業(yè)辦事更加便利。

　　同時，全面落實國務(wù)院“一網(wǎng)一門一次”改革要求，積極探索實施“前臺綜合受理、后臺分類審批、統(tǒng)一窗口出件”的工作模式，進一步完善咨詢分類處理、行政審批會商工作制度，不斷提高行政審批服務(wù)的工作時效。年初以來，企業(yè)政務(wù)服務(wù)辦理時限平均壓縮超過50%，窗口服務(wù)連續(xù)10個月滿意率達(dá)到100%。

　　記者：如果遇到企業(yè)有重要產(chǎn)品急需盡快上市，能否優(yōu)先進行審批呢？

　　郭雪峰：對這類需求，我局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）的公告》，將經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、列入遼寧省科技計劃項目的醫(yī)療器械等5類醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍，協(xié)調(diào)注冊相關(guān)環(huán)節(jié)加快辦理，確保優(yōu)先審批項目順利推進。

　　近期，我局對5個第二類體外診斷試劑產(chǎn)品進行了優(yōu)先審批。這5個產(chǎn)品主要用于人體血清、血漿等檢測，與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，具有壽命長、干擾少、靈敏度高等技術(shù)優(yōu)勢，是遼寧省工業(yè)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化重點研發(fā)計劃項目。企業(yè)提出優(yōu)先審批申請后，經(jīng)認(rèn)定，5個產(chǎn)品符合優(yōu)先審批要求，被納入優(yōu)先審批序列，按照接收時間單獨排隊，予以優(yōu)先審評審批。（記者 趙銘）