中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 近日，國家藥典委員會發(fā)布消息，擬修訂醋酸纖維素、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物（曾用名：硅化微晶纖維素）和硬脂酸鎂5個國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)草案正在進(jìn)行為期3個月的公示。

　　據(jù)了解，醋酸纖維素和羥丙甲纖維素可作為釋放阻滯劑和包衣材料等，微晶纖維素可作為填充劑和崩解劑等，微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物可作為填充劑、潤滑劑，硬脂酸鎂可作為潤滑劑。

　　對比《中國藥典》2015年版，以上藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案有多處值得關(guān)注。如，醋酸纖維素的檢查增加微生物限度，“取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌?！绷u丙甲纖維素的檢查增加多項(xiàng)內(nèi)容，如甲醇、環(huán)氧丙烷、異丙醇和甲苯（生產(chǎn)工藝中使用時測定），二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、二氧六環(huán)和苯（生產(chǎn)工藝中使用時測定），甲酸根離子、乙酸根離子和氯離子，并且在含量測定內(nèi)容中對羥丙氧基增加第一法（氣相色譜法）。微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案則增加了二氧化硅含量測定。

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