國家藥典委新公示辛芩顆粒等8個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 康紹博) 近日,國家藥典委公示了射麻口服液、小兒清熱鎮(zhèn)靜散、逍遙丸(濃縮丸)、藤丹膠囊、辛芩顆粒、參蛾助陽合劑、小兒百壽丸、壯腰健腎丸8個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案,公示期均為三個(gè)月。
記者查詢發(fā)現(xiàn),本次國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案相較于《中國藥典》(2015年版)有一定幅度的變化。如辛芩顆粒的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案在【制法】中新增“2000g〔規(guī)格(2)〕”,在【鑒別】中,新增“再取白芷對(duì)照藥材1g,加水30ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,濾液照供試品溶液的制備方法,自‘用乙醚振搖提取3次’起,同法制成對(duì)照藥材溶液?!痹凇緳z查】中新增“馬兜鈴酸Ⅰ 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定?!毙喊賶弁璧臉?biāo)準(zhǔn)修訂草案在【檢查】中,新增“游離膽紅素照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定(避光操作)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同【含量測(cè)定】膽紅素項(xiàng)下。”在【含量測(cè)定】中,新增“膽紅素照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定(避光操作)。”逍遙丸(濃縮丸)的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案在【處方】項(xiàng)增加了“生姜100g”。
修訂幅度較大的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)給醫(yī)藥市場帶來一些影響。在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索辛芩顆粒文號(hào)信息,查詢到11條記錄,涉及到國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司、上海中醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司、長春天誠藥業(yè)有限公司等;搜索小兒百壽丸文號(hào)信息,查詢到8條記錄,涉及到太原大寧堂藥業(yè)有限公司、頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。