中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者 陸悅） 5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告宣布對(duì)新收到的3個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。這三個(gè)藥品均為宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的仿制藥鹽酸阿芬太尼注射液，受理號(hào)為CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410。該藥品以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”被納入優(yōu)先審評(píng)品種，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿芬太尼藥物。

　　鹽酸阿芬太尼是一種芬太尼的類似物，主要作用于μ阿片受體，為麻醉時(shí)用的短效強(qiáng)鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術(shù)，1983年在荷蘭首次上市，1987年引入美國(guó)市場(chǎng)，目前尚未在我國(guó)上市。今年5月1日起，我國(guó)對(duì)芬太尼類物質(zhì)實(shí)施整類列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬太尼類物質(zhì)中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼四個(gè)品種為藥品。目前國(guó)內(nèi)已上市芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼三個(gè)品種。

　　宜昌人福發(fā)布的公告顯示：2004年9月，宜昌人福就鹽酸阿芬太尼向國(guó)家藥監(jiān)部門提交定點(diǎn)研制申請(qǐng)并獲得受理；2008年10月，獲得臨床試驗(yàn)批件并于2013年1月申報(bào)生產(chǎn)；2015年7月22日，宜昌人福撤回該品種申報(bào)，決定待完善后再行申報(bào)。2018年6月28日，該藥品以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”被納入優(yōu)先審評(píng)品種。今年5月22日，宜昌人福明確表示“三類化藥鹽酸阿芬太尼注射液等項(xiàng)目已申報(bào)生產(chǎn)，正在CDE（藥審中心）審評(píng)過(guò)程中”。記者了解到，除宜昌人福外，目前江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的阿芬太尼也在進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，其公告顯示預(yù)計(jì)今年申報(bào)生產(chǎn)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局明確，在組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，在公示10個(gè)工作日后，該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。

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