中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三項(xiàng)注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范合成樹(shù)脂牙、宮內(nèi)節(jié)育器、植入式給藥裝置三種醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審查工作。

　　《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于有標(biāo)準(zhǔn)模型圖譜和尺寸信息的合成樹(shù)脂牙。該指導(dǎo)原則明確了合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品分類，并規(guī)定了注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t：主要化學(xué)成分、關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法、較傳統(tǒng)材料改性機(jī)制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)及臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如果僅是色號(hào)不同可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。指導(dǎo)原則還對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料提出詳細(xì)要求。

　　《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于放置于婦女宮腔內(nèi)利用銅離子釋放機(jī)理避孕用的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品，包括含有吲哚美辛等藥物成分的藥械組合產(chǎn)品。其他類型的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品也可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。除了綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息等常規(guī)資料要求外，指導(dǎo)原則特別指出，宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品作為一種我國(guó)計(jì)劃生育基本國(guó)策引導(dǎo)影響下的醫(yī)療器械，因上市時(shí)間較早，多數(shù)產(chǎn)品在首次注冊(cè)時(shí)并未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)科學(xué)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。要求注冊(cè)人（進(jìn)口產(chǎn)品：注冊(cè)人及其委托的國(guó)內(nèi)代理人）應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交隨訪資料并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

　　《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中所稱植入式給藥裝置是一種長(zhǎng)期留置于人體內(nèi)的輸液裝置，一般由皮下植入式輸液港（以下簡(jiǎn)稱“港體”）、導(dǎo)管兩部分組成，部分產(chǎn)品帶有獨(dú)立的連接件。不包括與植入式給藥裝置配合使用的專用針，及輔助放置植入式給藥裝置其他手術(shù)器械或用具，如手術(shù)刀、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、穿刺針等。除了一般的資料外，指導(dǎo)原則對(duì)該類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)提出詳細(xì)要求。使用已有臨床數(shù)據(jù)時(shí)，指導(dǎo)原則建議注冊(cè)申請(qǐng)人先對(duì)已有的境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)（包括文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)）進(jìn)行收集、歸納、評(píng)估和分析，并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理確認(rèn)是否需要產(chǎn)生新的臨床數(shù)據(jù)。若在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)原則對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)都有明確規(guī)定。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。