《藥品管理法》的修改問題是藥品監(jiān)管系統(tǒng)和藥品行業(yè)近幾年最為關(guān)注的事情之一，也是全國人大重點(diǎn)立法項(xiàng)目之一，從一審的修正案到二審的修訂案，前后有許多變化。

　　對于《藥品管理法（修訂草案）》（以下簡稱修訂草案），筆者試提幾點(diǎn)修改建議，以期拋磚引玉，吸引專家學(xué)者進(jìn)一步建言獻(xiàn)策。

　　明確假藥、劣藥定義

　　假藥、劣藥的概念是藥品管理法律的一個核心概念，其對假藥、劣藥的界定直接關(guān)系到執(zhí)法實(shí)踐。

　　筆者發(fā)現(xiàn)，修訂草案基本沿用了原法的定義。但由于原有制度設(shè)計了按假藥論處和按劣藥論處的情形，給現(xiàn)實(shí)中的假藥、劣藥執(zhí)法帶來難題。以山東省為例，2016年、2017年，執(zhí)法部門共辦理假劣藥品案件2280件。其中假藥案件227件，按假藥論處165件；劣藥案件591件，按劣藥論處案件1297件。剔除按假藥論處和按劣藥論處的案件，假劣藥品案件大幅減少。從行刑銜接的角度看，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的案件也大多是按假藥論處的案件。

　　有關(guān)資料顯示，深圳市羅湖區(qū)人民檢察院2014年1～10月份，受理公安機(jī)關(guān)移送審查起訴的銷售假藥類案件有72件，但全部是“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品”，無一宗是對人體有真正危害的“事實(shí)上的假藥”。

　　有學(xué)者分析，刑法設(shè)立“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的立法意圖是為了嚴(yán)厲打擊危害公眾身體健康、侵犯社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序的制售假藥行為，行政、司法機(jī)關(guān)打擊的重點(diǎn)應(yīng)是制售“事實(shí)上的假藥”行為。但從辦理的案件來看，行政、司法機(jī)關(guān)打擊的多是“法律意義上的假藥”行為。相對制售“事實(shí)上的假藥”，“法律意義上的假藥”的社會危害性不大，對人體健康未必有害。另外，把這些行為一概納入刑事司法程序，既增加了司法機(jī)關(guān)的辦案壓力，也造成假藥案件居高不下、假藥“滿天飛”的錯覺。

　　鑒于其他國家藥事法規(guī)中沒有按假藥論處和按劣藥論處的概念，建議《藥品管理法》在修訂時取消上述法律概念，換一種更科學(xué)的表述方式，可將修訂草案第九十三條第三款修改為：

　　禁止銷售、使用不符合藥品安全要求的下列情形的藥品：

　　（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

　?。ǘ┮勒毡痉☉?yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的；

　?。ㄈ┮勒毡痉☉?yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)的；（四）變質(zhì)的或者被污染的；

　?。ㄎ澹┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

　?。┢渌环纤幤钒踩蟮?。

　　如此，既把這類行為納入了監(jiān)管范圍，又避免了假藥認(rèn)定的寬泛化，從而有效避免執(zhí)法實(shí)踐中按假藥論處的認(rèn)定以及向司法機(jī)關(guān)出具認(rèn)定意見書的繁瑣程序，提高辦案效率。同時，將該條文的第二項(xiàng)拆分成兩項(xiàng)表述，合并條文的第三項(xiàng)、第四項(xiàng)，刪去條文的第五項(xiàng)，因該項(xiàng)在銷售、使用環(huán)節(jié)很難做出判斷。另外，增加一項(xiàng)兜底條款，將刪去的第五項(xiàng)涵蓋其中。

　　草案第九十四條第三款修改為：

　　禁止銷售、使用不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的下列情形的藥品：

　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

　?。ㄈ┏^有效期的；

　?。ㄋ模┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　如此更符合監(jiān)管實(shí)際和更具科學(xué)性，同時也很好地解決了劣藥的泛化問題。與前述修改內(nèi)容相對應(yīng)，罰則條款可以比照假藥、劣藥的處罰條款增設(shè)兩條，只是處罰力度和幅度可以小一些。

　　細(xì)節(jié)調(diào)整有待完善

　　一是建議規(guī)范“章”的名稱寫法。翻閱修訂草案可以看到，有的“章”加后綴“管理”二字，有的則未加。對此，筆者建議把“章”的名稱統(tǒng)一，除第一章、第六章、第七章、第十章、第十一章、第十二章外，其余各章均加后綴“管理”二字。

　　二是建議對通過網(wǎng)絡(luò)代購形式經(jīng)營境外藥品的行為進(jìn)行規(guī)范。具體修改可在草案第五章第六十條增加“禁止以代購形式經(jīng)營境外藥品”作為第三款的內(nèi)容；另外，應(yīng)相應(yīng)地在法律責(zé)任中設(shè)定罰則，懲戒以營利為目的的代購行為。

　　三是藥品不良反應(yīng)的組織鑒定問題。修訂草案第七十五條第二款規(guī)定：“對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定?！逼渲?，“對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品”建議改為“對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且風(fēng)險大于效益的藥品”。不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，每個藥品都存在一定的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》，2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告12.6萬例。依據(jù)上述規(guī)定，一旦“確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)”就采取“緊急控制措施”“五日內(nèi)組織鑒定”，會涉及大多數(shù)藥品，這在具體工作中難以實(shí)施。

　　四是“藥品招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)”問題。建議在草案第一百三十三條中增加“藥品招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)”這一主體，因?yàn)榘抵惺帐芑乜刍蛘咂渌娴膶ο罂赡軙ㄋ幤氛袠?biāo)采購機(jī)構(gòu)；同時，罰款額度也應(yīng)與《反不正當(dāng)競爭法》第四章第十九條保持一致；另外，《反不正當(dāng)競爭法》只對賄賂他人的行為作出了明確禁止的規(guī)定，對暗中收受回扣、財物或者其他利益的行為沒有明確的罰則，導(dǎo)致監(jiān)管部門對此類違法行為缺乏處罰依據(jù)，因此建議將給予、收受回扣或者其他利益的行為分開描述。

　　五是處罰條款的科學(xué)設(shè)計問題。修訂草案應(yīng)該注意過罰相當(dāng)，以區(qū)別不同情況，如第一百一十一條對劣藥的罰則，沒有考慮劣藥產(chǎn)生的原因，而是無差別地直接處“十倍以上二十倍以下罰款；貨值金額不足十萬的，并處一百萬元以上二百萬以下罰款”。因貯存不當(dāng)或其他原因?qū)е滤幤酚行┲笜?biāo)不達(dá)標(biāo)是較為常見的現(xiàn)象，因此，對無主觀故意的，建議給予不同的處罰措施。

　　法律用詞務(wù)求嚴(yán)謹(jǐn)

　　一是“必須”與“應(yīng)當(dāng)”是所有法律法規(guī)中出現(xiàn)頻率最高的詞匯之一，而對這兩個詞的應(yīng)用一直未有統(tǒng)一的規(guī)范。2009年全國人大常委會法工委《立法技術(shù)規(guī)范（試行）（一）》認(rèn)為，“應(yīng)當(dāng)”與“必須”的含義沒有實(shí)質(zhì)區(qū)別。法律在表述義務(wù)性規(guī)范時，一般用“應(yīng)當(dāng)”，不用“必須”。其選取的示例為，仲裁庭對農(nóng)村土地承包經(jīng)營糾紛應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)解。調(diào)解達(dá)成協(xié)議的，仲裁庭應(yīng)當(dāng)制作調(diào)解書；調(diào)解不成的，應(yīng)當(dāng)及時作出裁決。

　　筆者梳理發(fā)現(xiàn)，整部修訂草案中，共有52處使用了“必須”，89處使用了“應(yīng)當(dāng)”。從立法技術(shù)規(guī)范發(fā)展的角度看，法律用語應(yīng)當(dāng)逐步規(guī)范固定，能統(tǒng)一的盡量統(tǒng)一。檢索2016年12月25日通過的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和最新的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）（二次審議稿）》，發(fā)現(xiàn)無一處用“必須”，建議修訂草案也統(tǒng)一用“應(yīng)當(dāng)”一詞。

　　二是“登記備案”。登記備案在修訂草案第六十一條和第一百二十三條中分別出現(xiàn)。按照現(xiàn)代漢語的語義，登記是指把有關(guān)事項(xiàng)或東西登錄記載在冊籍上，如結(jié)婚登記、工商登記、不動產(chǎn)登記等。備案是指把情況用書面形式報告給主管機(jī)關(guān)，供存檔備查，如網(wǎng)絡(luò)備案、網(wǎng)站備案、域名備案等。由此可見，登記與備案不是一個詞，其含義也不同。

　　在行政管理事務(wù)中，登記與備案是不同的行政辦理事項(xiàng)，所以必須明確某事項(xiàng)是登記事項(xiàng)還是備案事項(xiàng)，不能模棱兩可，似是而非。從《藥品管理法》的立法原意看，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)向口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案，獲得進(jìn)口藥品通關(guān)單。所以，建議將“登記備案”改為“備案”。（作者單位：山東省藥品監(jiān)管局）