中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳 康紹博 李碩） 5月27日，國家藥監(jiān)局對《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿共五章三十條，包括總則、產(chǎn)品備案、備案管理、監(jiān)督管理、附則。征求意見稿一出臺，就引發(fā)了業(yè)內(nèi)強烈關(guān)注。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，征求意見稿意味著我國將建立全國統(tǒng)一的進口和國產(chǎn)備案平臺，在平臺上完成備案人注冊、備案資料上傳、備案變更等一系列操作，簡化備案流程和手續(xù)，實現(xiàn)了智慧監(jiān)管，充分體現(xiàn)了化妝品監(jiān)管“放管服”精神，同時強化了事中事后監(jiān)管，突出了企業(yè)主體責任。

　　“進口國產(chǎn)一視同仁”

　　“征求意見稿體現(xiàn)了公平性原則，首次明確表示將把國產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下簡稱‘國非特’）和進口非特化妝品進行合并備案管理，從備案工作程序、資料要求、備案后監(jiān)管等方面統(tǒng)一尺度，實現(xiàn)進口國產(chǎn)一視同仁?！?珀萊雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛對記者說。

　　征求意見稿總則第二條規(guī)定，“本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作”。征求意見稿不僅將國非特上傳的備案資料增至八項，做到與進口產(chǎn)品基本一致，還統(tǒng)一了國產(chǎn)和進口產(chǎn)品備案流程要求。根據(jù)征求意見稿，國產(chǎn)和進口產(chǎn)品在首次備案前，均需通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺進行用戶名稱注冊，并通過網(wǎng)上平臺提交相應的備案資料。

　　“我個人非常關(guān)注征求意見稿中的第十一條。我覺得這將有利于進口產(chǎn)品進入中國市場?！毖旁娞m黛（中國）相關(guān)人士稱。

　　征求意見稿第十一條規(guī)定，備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得監(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學試驗項目?！爱a(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的”等四種情況例外。這一條被業(yè)內(nèi)稱為“有條件放開進口產(chǎn)品備案的毒理學試驗”。

　　根據(jù)2013年12月16日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》，自2014年6月30日起，對于國產(chǎn)非特實行告知性備案，風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)動物毒理學試驗。進口化妝品企業(yè)一直呼吁，希望也能夠采取類似辦法，豁免動物試驗。顯然，征求意見稿令進口企業(yè)和本土企業(yè)享受了同等待遇。

　　“備案資料要求更嚴”

　　根據(jù)征求意見稿，非特化妝品全部備案資料經(jīng)網(wǎng)上備案平臺提交成功后，該產(chǎn)品即可上市銷售或者進口。看似產(chǎn)品上市只需要企業(yè)“一備了之”，但在業(yè)內(nèi)人士眼里， “全部備案資料”提交成功，實則提高了備案條件。

　　“征求意見稿對企業(yè)備案資料要求更嚴了?！笔Y麗剛表示，比如說備案資料在國非特現(xiàn)行法規(guī)中六項的基礎上，增加了備案人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息。此外，對于備案資料要求中的產(chǎn)品配方，國非特現(xiàn)行法規(guī)要求是“不包括含量，限用物質(zhì)除外”，而征求意見稿要求提供全部原料含量，并按含量遞減順序排列。

　　“征求意見稿還要求產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量，以及產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件等。整體上看，是非特備案文件資料向特殊用途化妝品申報資料看齊?！笔Y麗剛認為。

　　上海一家化妝品公司高管也表示，全部備案資料提交成功后，產(chǎn)品才能上市銷售或進口，實際上是嚴格了企業(yè)備案資料管理。根據(jù)國非特現(xiàn)行法規(guī)，企業(yè)在產(chǎn)品上市銷售前需要整理、歸檔六項資料中，只有產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝兩項，要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡平臺報送至藥監(jiān)部門，其他資料如產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）均由企業(yè)存檔備查。

　　“由于藥監(jiān)部門是在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，部分企業(yè)為加快產(chǎn)品上市速度，滿足備案要求，在備案過程中先報送產(chǎn)品配方和產(chǎn)品銷售外包裝，其他備案所需存檔備查的資料，則在等待檢查過程中完成。征求意見稿不再允許這種行為?！痹摳吖苤毖?。

　　不僅如此，征求意見稿還強調(diào)了產(chǎn)品安全性。除了上述備案資料外，進口產(chǎn)品還需要提交由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗數(shù)據(jù)資料。

　　此外，征求意見稿還強調(diào)，產(chǎn)品安全評估資料應當包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)評估資料和產(chǎn)品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南和產(chǎn)品安全評價指南等相關(guān)要求進行安全風險評估，形成產(chǎn)品安全評價報告。

　　征求意見稿同時對技術(shù)要求中產(chǎn)品保質(zhì)期的設計進行了規(guī)定，要求根據(jù)相關(guān)實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，強調(diào)產(chǎn)品研發(fā)在化妝品全生命周期中的地位。

　　“體現(xiàn)了監(jiān)管無處不在的理念”

　　記者在采訪中獲悉，較之國非特現(xiàn)行法規(guī)，征求意見稿加強了事中事后監(jiān)管，如資料審查從事前審批改為事后監(jiān)督。

　　征求意見稿規(guī)定，承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當在產(chǎn)品完成備案后，組織技術(shù)審評力量，對已備案產(chǎn)品的備案資料進行技術(shù)審核。

　　征求意見稿要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中對產(chǎn)品備案資料和生產(chǎn)進口情況的真實性進行抽樣核查，并對備案資料技術(shù)審核中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品依法予以處置，對違法違規(guī)行為依法予以查處。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門同意，必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求，實施現(xiàn)場檢查。

　　征求意見稿強調(diào)，備案資料技術(shù)審核或現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應當依法查處。

　　值得關(guān)注的是，征求意見稿明確，非特化妝品備案管理推行量化分級管理制度。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對其實行動態(tài)量化評分。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責任人的量化分級評分結(jié)果確定抽查頻次，重點加強對量化評分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

　　記者也注意到，需要進行毒理試驗4種情形中，包含“根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責任人、實際生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的”“備案人、境內(nèi)責任人、實際生產(chǎn)企業(yè)近三年內(nèi)因化妝品的質(zhì)量安全問題被立案查處的”兩種情形。蔣麗剛認為，這充分體現(xiàn)了“監(jiān)管無處不在”的理念。

　　在采訪過程中，也有企業(yè)人士提出了建議，如希望能夠?qū)α炕旨墭藴蔬M行細化，確保各省份之間的尺度統(tǒng)一，防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”；在免予產(chǎn)品的相關(guān)動物毒理學試驗時，產(chǎn)品安全評估要跟上等。此外，高麗雅娜化妝品（天津）有限公司研究所副所長金兌玄表示，希望征求意見稿能夠?qū)Α皞浒溉嘶蚓硟?nèi)責任人應當在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時，通過網(wǎng)上備案平臺對產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行確認”等內(nèi)容有所說明，“企業(yè)后續(xù)是否還需要做些什么，是否直接可以長期使用批件進行進口等問題尚待明確?！?/p>

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