中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） 《楚辭》有云：“粉白黛黑，施芳澤只?！被瘖y品在我國的使用可謂歷史悠久，現(xiàn)在已然成為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡谋匦杵?。而今天化妝品產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，離不開健全的監(jiān)管體系和完善的法規(guī)體系。

　　5月27日，由中國保健協(xié)會(huì)和中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦的為期3天的“2019中國化妝品發(fā)展會(huì)議”在京舉辦。會(huì)議聚焦國內(nèi)外化妝品政策法規(guī)，搭建國內(nèi)外監(jiān)管部門、企業(yè)在化妝品法規(guī)層面上相互交流的平臺，助推化妝品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

　　我國化妝品法規(guī)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)

　　“化妝品產(chǎn)業(yè)作為我國‘美麗經(jīng)濟(jì)’產(chǎn)業(yè)，正如這個(gè)季節(jié)一樣生機(jī)勃勃，充滿了無限的發(fā)展?jié)摿Α！弊鳛榇舜未髸?huì)的主辦方代表，中國健康傳媒集團(tuán)董事長吳少禎在大會(huì)開幕致辭中說。改革開放以來，我國化妝品行業(yè)迅猛發(fā)展。其作為最先開放的行業(yè)之一，40余年來向我們展現(xiàn)了躍居世界第二的市場潛力以及市場銷售額年均10%以上增長的產(chǎn)業(yè)活力。與此同時(shí)，黨中央國務(wù)院高度重視化妝品安全工作，國家藥品監(jiān)管部門首次獨(dú)立設(shè)置化妝品監(jiān)管司，實(shí)現(xiàn)了化妝品注冊備案與上市后監(jiān)管制度的統(tǒng)一。國家監(jiān)管部門也積極推動(dòng)化妝品監(jiān)管條例以及化妝品注冊與備案管理等一系列配套文件的修訂工作。

　　化妝品法規(guī)發(fā)展幾經(jīng)更迭，經(jīng)歷了多個(gè)階段。1989年，原國家衛(wèi)生部承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、行政審批等職能，并發(fā)布我國第一部化妝品監(jiān)管法規(guī)——《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。1993年原國家工商局發(fā)布《化妝品廣告管理辦法》對化妝品廣告宣傳進(jìn)行管理。2001年起原質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)全面管理化妝品生產(chǎn)許可證，同時(shí)也管理市面上流通的化妝品。2008年，化妝品生產(chǎn)監(jiān)管、許可、備案等全面移交到藥監(jiān)部門。2013年原質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)、原工商系統(tǒng)中涉及的化妝品職能也歸口藥監(jiān)。2018年，國家藥監(jiān)局設(shè)立化妝品監(jiān)管司。中國食品藥品檢定研究院高級工程師吳景表示，化妝品監(jiān)管司的設(shè)立，開辟了化妝品監(jiān)管的新篇章，體現(xiàn)出我國對化妝品監(jiān)管愈發(fā)重視。

　　“化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡稱“條例”）已列入國務(wù)院2019年立法計(jì)劃，有望下半年出臺?！贝髸?huì)上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司綜合處處長李南介紹了2019年化妝品的立法計(jì)劃。他介紹說，新條例不斷強(qiáng)化化妝品基礎(chǔ)保障能力，進(jìn)一步完善化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評估制度，明確了注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的責(zé)任劃分，強(qiáng)化了化妝品安全監(jiān)管的時(shí)效。同時(shí)，條例堅(jiān)持嚴(yán)懲重處，落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰要求，增設(shè)了違法行為處罰到人相關(guān)的條款。除條例以外，化妝品注冊管理辦法、化妝品標(biāo)簽管理辦法、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法也已列入立法計(jì)劃，立法工作正在穩(wěn)步推進(jìn)，計(jì)劃能夠與條例同步實(shí)施。

　　國際交流讓中國企業(yè)了解世界

　　“中國將有可能在未來成為世界上第一大化妝品市場?！睍?huì)上，韓國企業(yè)代表、樂金生活健康化妝品研發(fā)（上海）有限公司生活健康研究所所長孟裕在接受記者采訪時(shí)說。

　　近年來，我國化妝品市場的迅猛發(fā)展令世界矚目。也正因如此，“2019中國化妝品發(fā)展會(huì)議”備受國外化妝品行業(yè)關(guān)注。歐盟委員會(huì)、歐盟駐華代表團(tuán)、英國駐華大使館、美國FDA駐華辦公室、西班牙駐華大使館、日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)、東盟化妝品協(xié)會(huì)、大韓化妝品協(xié)會(huì)等均派出專家和代表上會(huì)分享和交流法規(guī)建設(shè)及發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。

　　“我們沒有產(chǎn)品上市前的注冊或者認(rèn)證，但是產(chǎn)品必須安全。企業(yè)對安全性進(jìn)行記錄，提供充分無誤的信息，保證消費(fèi)者的安全使用?！睍?huì)上，歐盟駐華代表團(tuán)內(nèi)部市場、產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)業(yè)與中小企業(yè)總負(fù)責(zé)人Mr.Bojan Pavlek闡述了歐盟化妝品法規(guī)框架和重要法規(guī)——為保證化妝品的質(zhì)量安全，責(zé)任人是化妝品投放市場的先決條件，責(zé)任人必須是歐盟內(nèi)指定的自然人或者法人。此外，產(chǎn)品資料檔案（Product Information File，PIF）也是非常關(guān)鍵的部分，涉及到化妝品安全的信息，包括產(chǎn)品定量與定性組成、產(chǎn)品物化特性以及相關(guān)的穩(wěn)定性、不良反應(yīng)等相關(guān)信息均必須在PIF中列明。

　　美國FDA駐華辦公室助理主任Latasha A. Robinson分享了美國FDA化妝品的監(jiān)管工作。她表示，相比于歐洲的化妝品監(jiān)管，美國有一些不同之處。在美國，化妝品沒有上市前的審批和通報(bào)，上市前均不需要提交檢測數(shù)據(jù)及文件資料，F(xiàn)DA主要對其進(jìn)行上市后監(jiān)管。在監(jiān)管中，F(xiàn)DA會(huì)重點(diǎn)關(guān)注化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識、原料質(zhì)量與安全、產(chǎn)品宣稱的功效等，使用到的法律包括《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《色素添加劑修正案》和《合理包裝與標(biāo)簽標(biāo)識法案》。

　　相較于歐美化妝品的法律法規(guī)以及監(jiān)管，韓國化妝品的法律法規(guī)與我國有更多的相似之處?！霸诨瘖y品生產(chǎn)方面，韓國的法規(guī)與中國差不多。”大韓化妝品協(xié)會(huì)常務(wù)張俊基表示，在韓國若想從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，必須在韓國食品藥品安全部（MFDS）進(jìn)行備案，并具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施才能進(jìn)行化妝品生產(chǎn)。此外，韓國比較獨(dú)特的制度是機(jī)能性化妝品制度，這項(xiàng)制度與中國規(guī)定的特殊用途化妝品也比較類似。

　　安全風(fēng)險(xiǎn)評估立足保護(hù)消費(fèi)者健康

　　化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估在我國屬于比較新的研究方向，在“2019中國化妝品發(fā)展會(huì)議”的最后一天，國內(nèi)外化妝品行業(yè)的專家學(xué)者將焦點(diǎn)集中在化妝品安全管理領(lǐng)域。

　　“今天談到的化妝品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，可能是此次大會(huì)所有話題中難度最大的?！辈剪斎麪栕杂纱髮W(xué)教授、歐盟消費(fèi)者安全委員會(huì)副主席Prof. Dr. Emeritus Vera Rogiers說，“我認(rèn)為化妝品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是客觀量化的專業(yè)工作，用來計(jì)算不良反應(yīng)在特定的情形下出現(xiàn)的可能性及后果?！?/p>

　　她表示，風(fēng)險(xiǎn)評估的流程包括危害識別、劑量識別和暴露識別。這些流程中，危害識別需要回答化妝品的原材料是否會(huì)對人體造成不良的健康影響。進(jìn)行危害識別需要收集理化數(shù)據(jù)并通過電腦進(jìn)行模擬，然后將相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行交叉參考，結(jié)合臨床研究、流行病研究等，得到原材料的內(nèi)在特性以及固有危害。劑量反應(yīng)是指觀察并計(jì)算劑量與不良反應(yīng)之間的發(fā)生率和嚴(yán)重率。暴露評估主要分析風(fēng)險(xiǎn)因素的數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)間。在統(tǒng)籌進(jìn)行危害識別、劑量識別和暴露識別后，即可以對化妝品的風(fēng)險(xiǎn)特征進(jìn)行描述，這也是風(fēng)險(xiǎn)評估的核心內(nèi)容。除此以外，更希望能確定化妝品原材料的安全邊際，并將安全風(fēng)險(xiǎn)控制在安全邊際以內(nèi)。

　　聯(lián)合利華安全與環(huán)境保障中心Carl Westmoreland博士在大會(huì)上也分享了他關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評估的觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)。他表示，國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）新一代風(fēng)險(xiǎn)評估（NGRA）有九大原則，包括對現(xiàn)有信息進(jìn)行適當(dāng)評估、使用分層和迭代方法、使用健全而相關(guān)的方法和策略等。其中最重要的兩個(gè)原則：新一代風(fēng)險(xiǎn)評估總體目標(biāo)是人體安全風(fēng)險(xiǎn)評估，風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)該以暴露為引導(dǎo)。

　　就我國而言，2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局將風(fēng)險(xiǎn)評估的概念引入，并對化妝品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評估。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對原衛(wèi)生部2007年印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行修訂，出臺了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》是我國目前化妝品安全性評價(jià)的基本依據(jù)，包括禁限用組分列表、準(zhǔn)用組分列表、具體的檢驗(yàn)方法等。“我國對化妝品安全性評價(jià)最基本的原則就是確保安全性，在正常合理及可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。新條例出臺后，相信配套的安全風(fēng)險(xiǎn)評估指南也會(huì)盡快出臺?！敝袊称匪幤窓z定研究院羅飛亞博士表示。

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