《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！爆F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百三十六條規(guī)定：“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)品種的情況研究藥品標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)建立藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。客觀上講，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)起到了促進(jìn)上市藥品技術(shù)進(jìn)步的作用。因此，需要對(duì)我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入的研究，不斷完善和豐富其內(nèi)涵和外延，從而創(chuàng)立符合我國(guó)國(guó)情的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　藥品質(zhì)量的實(shí)質(zhì)

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）關(guān)于質(zhì)量的定義是指產(chǎn)品或作業(yè)所具有的，能用于鑒別其是否符合規(guī)定要求的一切特性或性能。產(chǎn)品質(zhì)量指的是產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足社會(huì)與人的需要所具備的那些自然屬性或特性，也就是使用價(jià)值。

　　藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品屬產(chǎn)品的一類(lèi)，藥品的使用價(jià)值就是臨床應(yīng)用的有效性和安全性，亦即藥品質(zhì)量。

　　藥品有效性和安全性數(shù)據(jù)一般通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)以及臨床應(yīng)用獲得，從而固化藥品質(zhì)量。如原研藥，一般具有藥品有效性和安全性數(shù)據(jù)支持，特別是參比制劑，從而固化質(zhì)量，并作為仿制藥的比較基準(zhǔn)。藥品的有效性和安全性數(shù)據(jù)一般不用于常規(guī)檢驗(yàn)和判定藥品質(zhì)量，而是通過(guò)對(duì)固化藥品質(zhì)量的藥品表現(xiàn)出的理化指標(biāo)，如性狀、組分鑒別、含量（效價(jià)）、雜質(zhì)、pH值等的檢測(cè)，在一定程度上關(guān)聯(lián)藥品的有效性、安全性。上述指標(biāo)也被稱(chēng)為藥品的代用質(zhì)量指標(biāo)，故常用藥品的代用質(zhì)量指標(biāo)來(lái)反映藥品的質(zhì)量，橋接藥品的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)，《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》的解釋?zhuān)皇呛饬渴挛锏臏?zhǔn)則；二是本身合于準(zhǔn)則，可供同類(lèi)事物比較核對(duì)的?！吨腥A人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第三條規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督?！倍鴮⒕哂信R床有效性和安全性數(shù)據(jù)固化質(zhì)量的藥品代用質(zhì)量指標(biāo)用合適的檢驗(yàn)方法固定下來(lái)，加上其他的技術(shù)要求，就成其為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，伴隨藥品的生命周期，貫穿藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程，是生產(chǎn)過(guò)程管控和制訂生產(chǎn)操作規(guī)程的主要依據(jù)，也是制作標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的主要依據(jù)，其主要項(xiàng)目包括藥品名稱(chēng)、處方、制法、組分鑒別、雜質(zhì)檢查、劑型項(xiàng)目檢查、含量測(cè)定、適應(yīng)證/功能主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等項(xiàng)。如在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；原輔料、包裝材料要進(jìn)行適應(yīng)性驗(yàn)證和審計(jì)；中間體（半成品）經(jīng)檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行下一道工序；成品經(jīng)審核及檢驗(yàn)合格方可出廠銷(xiāo)售。在流通環(huán)節(jié)，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要用于驗(yàn)收，而非檢驗(yàn)，該環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注的是藥品的性狀、貯藏要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。在使用環(huán)節(jié)，除參照藥品流通環(huán)節(jié)的適用內(nèi)容外，藥品標(biāo)準(zhǔn)中適應(yīng)證/功能主治等，對(duì)臨床僅有指導(dǎo)作用，而非強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》（2015年版）二部凡例第十九條規(guī)定，類(lèi)別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類(lèi)別藥物使用。而一部凡例第二十六條“功能與主治”項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括描述；天然藥物以適應(yīng)證形式表述。此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥指導(dǎo)。因而，全面準(zhǔn)確理解和認(rèn)識(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，分清在藥品生產(chǎn)、流通、使用、管理環(huán)節(jié)的適用和要求，有利于保障各部門(mén)、各環(huán)節(jié)的權(quán)益，強(qiáng)化其責(zé)任，使藥品標(biāo)準(zhǔn)正確地執(zhí)行落實(shí)。

　　藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　從《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義可以看出，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的雙重屬性。

　　但由于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬性，僅適用于特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)及特定的藥品，可能涉及藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及相應(yīng)的技術(shù)秘密，即藥品注冊(cè)批件載明的藥品及企業(yè)，其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種不能用此注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判質(zhì)量，因此，企業(yè)可根據(jù)各自的生產(chǎn)技術(shù)條件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)提出其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以尋找藥品質(zhì)量的差異，確定產(chǎn)品在市場(chǎng)上的立足點(diǎn)和賣(mài)點(diǎn)。

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒、局頒標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)可以發(fā)現(xiàn)，目前，我國(guó)有16萬(wàn)多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)約20000個(gè)國(guó)產(chǎn)上市藥品品種，所以，相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)至少有20000個(gè)，加上同品種的不同藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)藥品標(biāo)準(zhǔn)在25000個(gè)以上，而且每年以上百個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量遞增，給藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理、查詢(xún)及適用提出了更高的要求。只有充分采用信息技術(shù)，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，確立適宜的公開(kāi)方式，方可有效解決標(biāo)準(zhǔn)的查詢(xún)及監(jiān)督管理的應(yīng)用問(wèn)題。

　　同時(shí)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不能無(wú)限制地增加，需要對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)管理。筆者建議，在法律框架下改進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，建立藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新廢止機(jī)制，利用藥典改版，部頒、局頒標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等，對(duì)藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行甄別，低于通用標(biāo)準(zhǔn)的，要求企業(yè)執(zhí)行統(tǒng)一發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并在藥品批準(zhǔn)證明文件上載明，廢止相應(yīng)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)工作，對(duì)企業(yè)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，審查企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。（作者單位：四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心）