中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） “中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于轉型升級的關鍵時期，低端供給過剩和高端供給不足同時存在，同質(zhì)化競爭日益激烈。推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展唯有創(chuàng)新?！?月1日，在2019年中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會上，工信部消費品工業(yè)司副司長吳海東反復強調(diào)中醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性。

　　中醫(yī)藥發(fā)展需要創(chuàng)新和創(chuàng)新困難都是行業(yè)共識，但向前行進的步伐卻不能因此停下?！皠?chuàng)新是一條艱難、但是必須得走的路?！?太極集團有限公司總工程師秦少容說，中醫(yī)藥行業(yè)在不斷探尋中藥創(chuàng)新的“靶點”和路徑。

　　事實上，監(jiān)管部門也在為中藥的創(chuàng)新發(fā)展“調(diào)試”政策。5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）召開中藥審評審批改革及指導原則相關工作座談會,就進一步推進中藥審評審批制度改革、加快建立符合中藥特點的技術評價體系等工作進行座談，27家中藥企業(yè)參加會議并提出了意見和建議。

　　一條艱難的必由之路

　　吳海東在會上闡述創(chuàng)新的必要性時，用“風光不再”一詞來形容正在轉型升級的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在他看來，中醫(yī)藥行業(yè)只有依靠創(chuàng)新才能實現(xiàn)營收和利潤的可持續(xù)增長，但目前產(chǎn)業(yè)界“總體的創(chuàng)新投入明顯不足”。

　　“全行業(yè)研發(fā)投入只有2%，百強企業(yè)研發(fā)投入的強度是4.2%，研發(fā)投入強度超過10%的企業(yè)只有12家?！眳呛|提醒，提高創(chuàng)新能力非一日之功，企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入。

　　上海和黃藥業(yè)有限公司副總裁詹常森感受到，中醫(yī)藥行業(yè)正在遭受來自社會輿論、醫(yī)?？刭M和技術層面的壓力。面對壓力，中醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展、要證明中藥產(chǎn)品的價值，就要加強科技創(chuàng)新，用嚴謹?shù)目蒲袛?shù)據(jù)來說話。

　　那么，要進行哪些創(chuàng)新研究？對此，詹常森認為有四個關鍵點：一是通過現(xiàn)代前沿技術，講清楚藥物起效的藥效基礎和作用機理；二是通過科學研究，尋找中醫(yī)藥與西醫(yī)藥相比在治療方面的特色和優(yōu)勢；三是尋找研發(fā)項目與已有的中藥治療方案相比的臨床優(yōu)勢；四是建立從藥材到制劑的全產(chǎn)品鏈的控制體系，保證藥品品質(zhì)優(yōu)良。

　　行業(yè)要發(fā)展，企業(yè)要提升競爭力，必須加強創(chuàng)新，這已是行業(yè)的共識。亞寶藥業(yè)集團股份有限責任公司董事長任武賢將創(chuàng)新與人才并稱為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要解決的兩個戰(zhàn)略性問題。公司近年將每年8%左右的銷售額投入研發(fā)，以臨床需求為導向開發(fā)新藥。

　　“太極集團每年至少將產(chǎn)品銷售收入的4%投入創(chuàng)新研發(fā)?！鼻厣偃萁榻B說，目前集團有兩個中藥新藥處于臨床試驗階段，這兩個項目的預備投資“估計要上億”，臨床試驗投入大、研發(fā)周期長，企業(yè)也確實會遇到藥物有效成分復雜、臨床試驗指標不明確、審評技術體系有待完善方面的現(xiàn)實困難。

　　“做完了這個臨床試驗，是不是能夠評價出來新藥有效，我心里沒有把握?！鼻厣偃萏钩?，她十分希望中藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的先行者能取得成功，成為“吃螃蟹的第一個人”，為中藥的創(chuàng)新研究打開通路，為其他企業(yè)投入研發(fā)鼓舞信心。

　　尋找藥物研發(fā)新“靶點”

　　任武賢認為，中藥創(chuàng)新的第一步是找對方向。他多次強調(diào)，中藥創(chuàng)新要傳統(tǒng)與現(xiàn)代并舉。“傳統(tǒng)中藥市場已經(jīng)飽和，企業(yè)要以臨床為導向，加強創(chuàng)新，進一步開發(fā)特色中藥產(chǎn)品。同時要開發(fā)現(xiàn)代中藥，利用科技手段提純中藥有效成分，將傳統(tǒng)中藥的研究與現(xiàn)代技術相結合?！彼f，中藥行業(yè)要兩條腿走路，才能實現(xiàn)長遠發(fā)展。

　　這與小豆中藥科技有限公司總裁吳佩穎的觀點類似。吳佩穎是中藥學博士，曾在多家中藥企業(yè)任職。他認為，中藥領域的創(chuàng)新有兩條路：一是在中醫(yī)理論指導下對傳統(tǒng)中藥進行創(chuàng)新利用；二是擴大到植物藥的層面，以中藥學作為現(xiàn)代藥物研發(fā)的基礎。

　　海軍軍醫(yī)大學藥學院院長張衛(wèi)東致力于基于中藥的創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)。他提出一個與眾不同的觀點，即基于中藥的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)應該采取逆向思維，不同于西方先發(fā)現(xiàn)靶點再合成藥物的思路，而是要從臨床實踐證明有效的中藥出發(fā)，利用自主發(fā)現(xiàn)的有效成分作為探針、采用化學生物學技術，來發(fā)現(xiàn)新的作用靶標，再去設計藥物，把我國優(yōu)勢的中藥化合物變成創(chuàng)新藥物。

　　這為企業(yè)進行中藥創(chuàng)新研發(fā)提供了一個新思路，但實踐起來并不容易。創(chuàng)新是一件耗時耗力的事情，靶標發(fā)現(xiàn)只是基礎的研究工作，已然要投入巨大的時間和精力，更何況藥物研發(fā)后續(xù)還要經(jīng)歷成藥性研究、候選化合物確立等階段。

　　張衛(wèi)東特別指出，研發(fā)人員要沉下心來，耐心把分子靶點和作用機制研究清楚，要開展必要的藥物構效關系和代謝穩(wěn)定性等研究?！叭绻悬c不清楚、作用機制不清楚，你怎么用藥？怎么選擇合適的病人來入組（臨床試驗）？如果不區(qū)分疾病的機制和分子分析，而是讓所有人都入組藥，我相信它的有效率不會高。所以我們現(xiàn)在做創(chuàng)新中藥，一定要把它的靶點和機制搞清楚?！彼f。

　　探索中藥技術評價體系

　　秦少容告訴記者，企業(yè)在中藥開發(fā)中面臨的困難，除了前期的藥學研究工作，還包括藥物工藝、質(zhì)量標準、劑型選擇等研究，以及“最重要”的臨床評價。

　　“目前中藥的臨床評價標準基本上沿用化學藥的評價標準?；瘜W藥成分單一、靶點明確、實驗室和臨床評價指標明確，但中藥是全程、多靶點、多機理作用，用化學藥慣用的指標來評價，未必能評價出來?！彼硎?，按照化學藥的技術評價指標來評價中藥新藥的有效性，企業(yè)確實存在困擾。

　　事實上，近年來不少業(yè)內(nèi)人士呼吁，中藥的創(chuàng)新研發(fā)需要制度創(chuàng)新的支撐，要避免“中藥西評”?！拔覀兿Ｍ麌页闪⒁粋€專門的團隊，或者針對幾個疾病、用幾個藥品專門來‘試點’，研究如何增加癥候量表等評價指標。”秦少容說。

　　監(jiān)管部門聽到業(yè)界的呼聲，在逐漸“調(diào)試”政策，構建符合中醫(yī)藥特色的審評審批體系。

　　國家藥監(jiān)局審評中心相關人員曾介紹，近年來，藥品審評中心從加強與申請人的溝通交流、調(diào)整審評要求、開展中藥已上市藥品全生命周期管理調(diào)研、構建中藥技術評價體系等方面加強中藥技術審評工作。藥品審評中心對已頒布的指導原則進行分類，對研發(fā)急需、尚需建立的指導原則進行歸類分析，并于2018年啟動了12項中藥藥學指導原則的制修訂工作。

　　5月29日，藥審中心對《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》公開征求意見，提出對于中藥醫(yī)院制劑的臨床研發(fā)，若能將真實世界研究與隨機對照臨床試驗相結合，將為中藥醫(yī)院制劑探索出科學可行的臨床研發(fā)路徑和監(jiān)管決策依據(jù)。

　　“這對中醫(yī)藥行業(yè)來說是個好消息。真實世界研究也是中藥發(fā)展的一個必由之路?！闭憬液椭扑幱邢薰究偨?jīng)理孟琛稱這次征求意見對于藥物研發(fā)具有建設性意義，他解釋，多層次獲得數(shù)據(jù)對藥物研發(fā)至關重要，而真實世界證據(jù)可以彌補臨床試驗數(shù)據(jù)獲得具有局限性的不足，同時用以評價藥物的有效性和安全性，指導臨床研究設計。

　　但他也認為，中醫(yī)藥行業(yè)要對真實世界數(shù)據(jù)的研究保持客觀、理性，要利用好真實世界證據(jù)，同時基礎的藥理、毒理研究仍需持續(xù)進行，中藥要能在“不良反應不明確”等質(zhì)疑聲中站住腳，還是要用藥理、毒理和臨床試驗研究數(shù)據(jù)說話。

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