草藥藥品含有藥材/ 藥材加工品，每一種藥材/ 藥材加工品均包含大量化學(xué)成分，而只有少數(shù)可以被確定。此外，藥材源自天然，其化學(xué)組成各不相同。在大多數(shù)情況下， 活性指標(biāo)成分是未知的，或通常只能進(jìn)行部分說明，只能用指標(biāo)來描述這些產(chǎn)品。

　　含藥材/ 草藥加工品的復(fù)方草藥產(chǎn)品，其質(zhì)量控制可能有更多問題，因?yàn)槌松鲜鲭y點(diǎn)，其他藥材/ 草藥加工品可能會干擾分析，如其他藥材可能影響指標(biāo)的提取或檢測。

　　通常情況下，復(fù)方草藥藥品的質(zhì)量可以通過現(xiàn)有的規(guī)范來保證和證明。應(yīng)測試草藥藥品的所有相關(guān)參數(shù)，同時應(yīng)對含有的藥材及草藥加工品進(jìn)行鑒別和分析。草藥藥品的穩(wěn)定性必須得以保證。對于一些復(fù)方草藥藥品，對其中的藥材/ 草藥加工品進(jìn)行單獨(dú)鑒別和定量測定是難以做到的，有時甚至是不可能的。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，盡管出臺了指南，所有通常應(yīng)用的鑒別和分析方法也需進(jìn)行研究確認(rèn)，如《歐洲藥典》General Chapter 2“分析方法”中提到的方法。此外，每種方法都需要經(jīng)過驗(yàn)證，并兼顧復(fù)方草藥藥品的實(shí)際應(yīng)用情況。

　　如果草藥藥品的獨(dú)有活性成分無法進(jìn)行鑒別、分析及穩(wěn)定性檢測，可以考慮替代的研究方法。復(fù)方草藥藥品與其他（草藥）藥品對照時，不應(yīng)無故省略部分測試。就這一點(diǎn)而言，減少草藥藥品活性成分的檢測數(shù)量可以增加完成所有測試的可能性（如鑒別、分析等）。適用于所有藥品的，GMP、工藝驗(yàn)證和記錄草藥藥品每一步生產(chǎn)過程的批記錄，包括IPC 測試的結(jié)果，結(jié)合適當(dāng)?shù)臏y試標(biāo)準(zhǔn)，確保獲得質(zhì)量良好且均一的藥品。與其他藥品一樣，復(fù)方草藥藥品的生產(chǎn)過程應(yīng)受控，同時按照批準(zhǔn)的處方進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)工藝要經(jīng)過驗(yàn)證。采用適當(dāng)?shù)腎PC 測試方案（如測試期間藥材/制劑逐步增加）以及藥品生產(chǎn)投料前的鑒別實(shí)驗(yàn)，以確保草藥藥品質(zhì)量和標(biāo)示成分的一致性。每一步的生產(chǎn)過程應(yīng)該被視為至關(guān)重要的和適當(dāng)?shù)某绦颍源_?；钚猿煞? 賦形劑的添加處于控制之下。GMP 文本應(yīng)該提供給主管部門審核，生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)提交至上市許可/技術(shù)檔案中。

　　實(shí)施綜合分析后，活性成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括總指標(biāo)的限度，以確保草藥藥品的回收率?？傊笜?biāo)能提供的草藥藥品中相關(guān)組分的信息是有限的。因此，總指標(biāo)的選擇應(yīng)非常慎重并要能證明其合理性。如果認(rèn)為這種分析可接受，那么相關(guān)的藥材/加工品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要提供總指標(biāo)的限度。申請者應(yīng)當(dāng)證明所采用方法的合理性。采用的方法要經(jīng)過確認(rèn)，文件應(yīng)有效。

　　草藥藥品中藥材/加工品無法分析時，應(yīng)該提供通常被采用的分析方法的適當(dāng)證明性文件。

　　此外，適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)工藝設(shè)計、嚴(yán)密的工藝驗(yàn)證，能夠確保草藥藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量可控、能夠保證草藥藥品的成分與批準(zhǔn)的成分相同。生產(chǎn)工藝開發(fā)研究（在草藥藥品生產(chǎn)過程中逐步添加藥材/加工品的趨勢分析及降解研究）和其他研究（活性物質(zhì)的穩(wěn)定性研究）非常關(guān)鍵，這些研究能確保采用的方法可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量及產(chǎn)品的構(gòu)成。申請者要證明方法的合理性。草藥藥品批生產(chǎn)記錄能支持該試驗(yàn)。

　　另外，復(fù)方藥物的放行和儲存期標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指南建立適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，例如半定量的指紋圖譜，能對復(fù)方藥物進(jìn)行特殊的定量測定。

　　以上要求適用于復(fù)方草藥藥品中每種藥材/ 加工品的定性和定量測定。因此，復(fù)方草藥藥品所有放行和儲存期標(biāo)準(zhǔn)大體上就是復(fù)方草藥藥品中單個藥材/加工品鑒別和定量的綜合測試，或者是藥材/加工品的聯(lián)合分析，或者是其他的能夠反映復(fù)方藥品特性的特征鑒定或者特征定量的適當(dāng)?shù)姆治鰷y試方法。

　　根據(jù)該草藥藥品質(zhì)量指南，如果草藥藥品含多種藥材/ 加工品，并且無法確定每種活性物質(zhì)的穩(wěn)定性，那么就需要提供該藥品的指紋圖譜，以及全部的分析方法、物理測試及其他適當(dāng)?shù)臏y試。申請者要證明這些試驗(yàn)的合理性。

　?。ㄕ幾浴稓W盟草藥科學(xué)指南》 中國醫(yī)藥科技出版社出版）