中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，發(fā)布《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱指導(dǎo)原則），旨在進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價(jià)。

　　通告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）第四款規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價(jià)。上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價(jià)作為藥品上市后臨床研究的主要方法之一，是指盡可能全面系統(tǒng)地收集一定時(shí)間范圍內(nèi)、特定上市藥品的臨床安全性研究相關(guān)文獻(xiàn)，在對文獻(xiàn)資料進(jìn)行系統(tǒng)篩選、資料提取、質(zhì)量評價(jià)和歸納整理的基礎(chǔ)上，進(jìn)行定性或定量綜合分析評價(jià)，并形成評價(jià)報(bào)告的過程?；疽匕ㄎ墨I(xiàn)評價(jià)的一般流程、方法學(xué)要點(diǎn)以及評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范。

　　根據(jù)通告，指導(dǎo)原則分為概述、方法學(xué)要點(diǎn)、報(bào)告撰寫規(guī)范、指導(dǎo)原則所依據(jù)的參考文獻(xiàn)和附錄五個(gè)方面。其中，方法學(xué)要點(diǎn)包括一般流程、安全性文獻(xiàn)評價(jià)注意事項(xiàng)、質(zhì)量控制注意事項(xiàng)；報(bào)告撰寫規(guī)范包括背景及目的、方法、結(jié)果、討論等。

　　據(jù)悉，指導(dǎo)原則借鑒了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分類、分級、嚴(yán)格評價(jià)和不斷更新的理念與方法，參考了衛(wèi)生技術(shù)評估綜合評價(jià)衛(wèi)生技術(shù)的指標(biāo)與形式，引進(jìn)了Cochrane系統(tǒng)評價(jià)規(guī)范化操作流程和全程質(zhì)量控制的方法，旨在為持有人開展上市藥品（包括中藥、化學(xué)藥和生物制品）的臨床安全性文獻(xiàn)評價(jià)和撰寫文獻(xiàn)評價(jià)報(bào)告提供指導(dǎo)。

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